微生物检测室HVAC系统再验证方案摘要.docVIP

微生物检测室HVAC系统再验证方案 方案编号 VM/A-1-002-04 总页数 15 起草人 邓丽珍 起草日期 2009.5.10 验证方案会签 验证小组成员 姓 名 设 备 科 郭强 生 产 部 郭燕群 质 量 部 宋海俊 邓丽珍 刘海燕 其 它 批准人 宋海俊 日期 2009.5.5 1、验证目的 为了确保HVAC系统能够对空气冷却或加热、除湿或补湿和净化处理，并能降低传入房间的噪声，且能使微生物检测室的洁净级别为10000级局部100级的要求。为保证检验工作的顺利进行并能够为检验的结果提供真实、可靠的依据。根据验证管理文件的要求，对该万级检测室进行再验证。 2、适用范围：本方案适用于洁净级别为10000级的微生物检测室HVAC系统的再验证。 3、职责 姓名 职务 职责 郭强 设备管理员 负责验证文件的起草，并负责组织实施 宋海俊 质量部经理 负责验证方案及报告的审核、批准 王敏 质量部QC 负责按计划完成设备验证过程中相关检验任务，确保检验结论正确可靠。 邓丽珍 化验员 负责验证过程中的检测工作 刘海燕 化验员 负责验证过程中的检验工作 4．概述 将空气处理成符合要求的状态后送入房间内，以满足检测室各房间洁净度等级的要求。整个HVAC系统和是由空气处理装置（包括冷源、空气过滤器、输送及分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空气冷却或加热、除湿或补湿和净化处理，并能降低传入房间的噪声，保证在检验过程中环境符合10000级局部100级的洁净要求。 该系统采用在机房对空气集中进行初、中效过滤，加热或降温和加湿或除湿，然后通过风管分配到各个房间，风管的末端安装有高效过滤器，气流组织为顶送侧回。 该系统自2004年验证运行至今已将近5年，为了确保该系统仍能满足检验的要求，我们对其进行再验证。验证方案由测试仪器校验、运行确认、性能确认等几部分组成。 5 验证内容 5.1 HVAC系统测试仪器的校验 5.1.1对于HVAC系统验证前需要配备相应的测试仪器，每台仪器均需进行法定计量检定部门检定，并有检定证书。 5.1.2 HVAC系统所用测试仪器仪表校验 仪器名称 型号 制造厂家 校验结果 确认人 尘埃粒子测试仪器 CSJ-D 苏州自动化仪器仪表研究所 合格 邓丽珍 温、湿度测试仪器 WS-B2 武强温湿度表制造中心 合格 邓丽珍 压差测试仪器 M-80 DWYER INSTRUMENTS,INC. 合格 邓丽珍 风速计 QDF型热球风速计 北京检测仪器厂 合格 邓丽珍 照度计 LX1010B 深圳市新宝瑞仪器有限公司 合格 邓丽珍 噪声器 8925型 深圳市新宝瑞仪器有限公司 合格 邓丽珍 5.2 HVAC系统运行确认 HVAC系统的运行确认是为了证明HVAC系统是否达到设计要求及检验室洁净级别的要求而进行的实际运行试验。其主要包括：风速风量、温度、湿度、压差。5.2.1高效过滤器风速测定 测试仪器：QDF型热球风速计； 测试方法：按《HVAC系统风速检测程序》进行检测； 测试标准：实测室内平均风速应在设计风速的100%～120%之间， 出口处的面风速应≥0.35m/s。 风速测定及评价结果记录于附件1。 5.2.2风量测试 测试目的：证明空调系统能够提供符合设计要求的风量； 测试仪器：AVM-03泰仪测温度/测风速风速计； 计算方法：测定各风口平均风速，并根据送口截面面积计算风口风量，房间的 风总量为各风口风量之和。 　　风量=平均风速× 风口截面积 测试标准：（见下表） 洁净室 系统实测风量 总实测新风量 各风口的风量 乱流洁净室 在设计风量的100%～120%之间 在设计新风量的90%～110%之间 在各自设计风量的85%～115之间 风量计算结果记录于附件2。 5.2.3换气次数的计算 目的：根据测得的送风量、房间容积计算换气次数来确认洁净室换气次数能否达到标准要求的换气次数。 计算方法： 式中： n 换气次数（次/h） L1，L2，……Ln 房间各送风口的送风量 A 房间面积 H 房间高度 测试标准：应符合洁净室设计要求。 将计算及评价结果记录于附件1。 5.2.4房间静压差测定 目的：查明一更以内的方间与换鞋间以及外界之间是否保持必须的正压或负压，从而知道空气的流向。根据测定结果调整空调系统，使各房间静压差符合设计标准要求。 测试仪表：微压表。 测定方法：按《洁净区压差检测控制程序》进行检测。 测试标准：相邻不同要求级别空间的静压差绝对值应≥5Pa（0.5mmH2O）洁净级别要求高的区域对