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doc#117928v3 * Notes: Extent of conformance of the management system to the audit criteria Effective implementation and maintenance of the management system Ability of management review process to ensure the continuing suitability, adequacy, and effectiveness of the management system doc#117928v3 * doc#117928v3 * doc#117928v3 * Notes: The audit is completed when all activities in the audit plan have been finalised and the approved audit report has been distributed. doc#117928v3 * Notes: Corrective action should be verified in accordance with an appropriate procedure. This can form part of a subsequent audit. * 不合格项的分类 严重不合格项 ● 证据证明质量体系不存在或发生全面的 失效； ● 在一项要求中发现多处一般不合格项; ● 不合格可能导致交运不合格品或导致产 品无法符合原有用途; ● 不合格可能导致质量体系失效或降低控 制过程或产品的能力。 已知的不合格品交给客户，属于严重项。 一般不合格项 ● 不会导致质量体系失败或降低控制过程 或产品能力的不合格； ● 组织文件化质量体系的某一部分不符合 ISO/TS16949：2002； ● ISO/TS16949：2002的一个失误。 观察项 不属于不合格报告，也不列入最后的审 核报告中去 不合格报告 不合格报告无固定的格式，但需包括： ● 不合格事实描述、不符合ISO/TS16949： 2002技术标准或组织体系文件的条款号 及不合格的程度 ● 责任部门的原因分析 ● 责任部门制定的纠正措施 ● 纠正措施完成情况 ● 纠正措施的验证 审核评价 ● 文件化质量管理体系与质量管理体系标准的 符合程度，及删减的合理性； ● 质量管理体系的实施程度； ● 质量管理体系实施的有效程度，主要包括： — 特定部门/区域和过程的优、缺点； — 产品质量符合要求和使用法律、法规的程度； — 顾客满意程度等。 ● 建立和实施自我发现问题和改进质量管理体 系有效性的机制情况。 审核结论 ● 现场审核推荐通过（零缺陷） ● 现场审核推荐通过（N个一般不合 格项） ● 现场审核不推荐通过（出现严重不 合格项） ● 不合格项需提交纠正措施 末次会议 ● 向受审核方介绍审核情况，以便他们能 够清楚地理解审核的结果，并予确认； ● 报告审核发现（重点在不合格项）和审 核结论； ● 提出后续工作要求（纠正措施、跟踪审 核等）； ● 结束现场审核； ● 一般为参加首次会议的人员，需签到。 分组演练 ● 1组和4组、2组和5组、3组和6组抽签 ● 用贵公司内审程序中的表格编写不合格 报告 ● 时间为45分钟 ● 然后交换制定纠正措施 ● 分组讲解 审核报告 审核报告的准备 [ISO 19011] 完整 准确 简洁 清晰 审核报告的内容 ● 审核报告无固定格式 ● 一般需包括不合格的情况，质量管理体系运行状况评价，纠正预防措施要求和纠正预防措施验证 审核报告的结论 符合程度 实施的有效性 管理评审过程的能力 “增值性”审核 待改进区域 参照ISO 9004附录A“自我评价指南”，考虑可能的改进区域 报告的批准和分发 在审核方案/程序中确定的日期、审阅和批准 分发给委托方指定的收件人 现场审核结束[ISO 190