化妆品的安全性评价资料讲解.pptVIP

危险性特征-实际安全剂量（VSD） ?对于没有阈作用的物质（如无阈值的致癌剂），应确定暴露量与实际安全剂量（VSD）之间的差异 化妆品终产品安全性评价 ?每一种化妆品均可被视为单个化妆品组成成分的组合。需要得到其组成成分相关的毒理学信息、弄清其毒性；在某些情况下，为了作出更好的安全性评估，需要更多的有关化妆品终产品的信息：如对于特别消费者（如婴儿、敏感皮肤等）、添加有皮肤通透剂和/或皮肤刺激物（透皮增强剂、有机溶剂组分等）、单个组成成分间的化学反应而形成有较高毒理学意义的新物质、特殊制剂（脂质体和其它发泡剂）的化妆品应予以特殊关注。在产品最终进入市场之前，尚需在大量的人体志愿者身上进行相容性试验 ?安全性评价者决不希望进入市场的产品在可预见的使用条件下引起任何不良作用 ? 化妆品终产品安全性评价 ?化妆品组成成分的毒理学特性 1. 整体动物试验 2. 经确证或有效的体外替代试验方法 3. 人体临床观察和人体志愿者的相容性试验资料 4. 源于资料库、发表文献、内部经验及原料供应 商的资料，构效关系的结构变化资料 5. 同类化合物的相关资料 ?对于化妆品终产品，评价的重点应放在局部毒性（皮肤和眼刺激、皮肤过敏和光毒及光敏性）的评价。对于有明显的经皮吸收的，应详尽地评价全身作用 ? 化妆品终产品安全性评价 ?化妆品终产品的稳定性和理化性质 ?应制订化妆品终产品的物理稳定性，保证在运输、 贮存过程中终产品的物理状态不会发生改变 ? 应进行适合于化妆品和拟用类型的相关稳定性试验。市场拟用容器的物理稳定性也需进行测试 ?应控制每批投放市场终产品的相关理化指标: （1）制剂的类型（O/W或W/O乳剂、混悬液、露、粉类、 气溶胶） （2）感官性状（颜色、气味等） （3）液体制剂的pH（在　℃的温度时） （4）液体状态的粘度（在　℃的温度时） （5）根据特定需要的其它指标 ? 化妆品终产品安全性评价 ?化妆品终产品的安全性评价 安全性评价者应全面考虑所有单个组成成分和终产品（好的和不好的）的毒理学资料、化学和/或生物学相互作用、人体拟使用的途径或其它可能的途径暴露的资料。一旦有某一特定组成成分的NOAEL值，就应计算其安全边际 （MoS） 最后，应对产品的安全性作常规性审核。为达此目的，应收集产品在市售过程中对人体健康的副作用（正常或不适使用的投诉及跟踪结果），供产品的下次安全性评价参考 ? 化妆品终产品安全性评价 ?确保化妆品终产品的微生物学质量 ? 保护化妆品免受微生物污染是十分重要的： 1.确保化妆品对消费者的微生物学安全性 2.保持产品的使用质量和特性 3.保证卫生和高质量的管理。 尽管据报道仅有一小部分的化妆品微生物污染可致消费者受微生物感染，但化妆品微生物污染可破坏或严重降低其使用质量 为了确保产品的质量和消费者的安全，有必要对即将投放市场的每批化妆品终产品进行日常的微生物分析 ? 化妆品终产品安全性评价 ?确保化妆品终产品的微生物学质量 ? 定量和定性限制 ? 攻击试验 化妆品产品开发阶段的防腐效果也需用试验来检测，以保证在贮存和使用过程中微生物的稳定性及防护效果。可用攻击试验。后者对于所有在正常贮存和使用条件下可能变质的或对消费者形成感染的化妆品是强制性的（欧盟） 攻击试验包括对终产品的人为感染，接着对污染降至第1、2类的微生物限制水平进行评价 生产商必须保证其产品在攻击试验中的防护效果 ? 化妆品终产品安全性评价 ?确保化妆品终产品的微生物学质量 ? GMP 为了遵循产品生产质量管理规范（GMP）和微生物质量管理，化妆品生产商应定出并遵循特定的清洁、卫生和控制规程来保持所有的器械和材料的清洁和无病源性微生物。这些规程也包括对原料、批量产品和终产品、包装材料、个人、设备、制备和贮存房间的微生物控制 ? 人有了知识，就会具备各种分析能力， 明辨是非的能力。 所以我们要勤恳读书，广泛阅读， 古人说“书中自有黄金屋。 ”通过阅读科技书籍，我们能丰富知识， 培养逻辑思维能力；