手部消毒方法验证方案.docVIP

操作人员手部消毒验证方案 编制/日期： 会签/日期： 审核/日期： 南京XX医疗器械有限公司 操作人员手部消毒验证方案 1 验证目的 一次性使用无菌医疗器械产品主要是手工操作，在生产过程中，如果手部卫生达不到要求，含菌量较高，当手触到产品时，手上大量的细菌也会随着手传播到产品上，造成产品污染。因此，要对手的卫生进行有效控制并验证，对手部进行消毒杀菌的有效方法，以保证实现在正常条件下，生产出符合标准的无菌医疗器械产品。制订本方案目的在于分析评价操作人员手的卫生状况对产品带来初始污染的影响，以确认最佳消毒时间。 2 范围 本方案包括对操作人员手部消毒过程的安装鉴定（IQ）、运行鉴定（OQ）和性能鉴定（PQ）的所有验证活动。 本方案适用于公司操作人员手部卫生消毒方法的工艺验证。 3 验证依据 3.1 自动杀菌净手器操作规程 3.2 GB15979-2002 4 职责 4.1生产技术部负责验证方案的制定及编制和审核验证报告；制定设备操作规程、设备维护的管理制度；负责验证方案的组织实施。 4.2 质量部负责组织验证工作的具体采样、试验，验证方案的评价结果及结论，提供检测报告。 4.3 技术工程师负责验证方案和报告的批准。 5 验证内容 5.1安装鉴定（IQ） 5.1.1人员资格的确认 对生物检验人员的资格进行确认，检查生物检验人员培训记录是否参加过相关培训。 序号 部门（岗位） 姓 名内容日期1 2 3 4 检查.1.2.1 确认手消毒设备生产厂家信息。 5.1.2.2 检查设备文件及资料 存放地点 确认结果 使用说明书 办公室 Ok 产品合格证 办公室 Ok 自动杀菌净手器操作规程 车间 Ok 检查 5.1.3安装鉴定结论 对安装鉴定的各项内容和指标进行评价和总结，以上均符合要求则视为IQ通过。 5.2操作鉴定（OQ） 5.2.1 按《自动杀菌净手器操作规程》进行操作，开机运行，生产工人对手进行消毒。 5.2.2 验证项目及其接受标准 5.3性能鉴定（PQ） 5.3.1 性能鉴定（PQ）是按照OQ得到的验证条件和验证方法对生产工人连续3天的手消毒进行验证，并对手消毒进行取样检验和评价，来确认手消毒的有效性和稳定性。 细菌数 检测频次 被检人员编号(上、下午各测试一次) 1# 2# 3# 4# 5# 1AM 1PM 2AM 2PM 3AM 3PM 4AM 4PM 5AM 5PM 第一天 54 47 62 59 48 62 60 49 54 48 第二天 39 42 47 38 69 51 53 64 38 47 第三天 61 52 54 42 42 39 49 53 42 62 测试人/日期: 生产部门对手消毒应有记录，确认有无异常情况的发生。 5.3.2 性能鉴定结论 通过核对连续3天的手消毒验证记录，确认手消毒操作的检测结论符合GB15979-2002标准要求，消毒设备满足消毒要求，每天所用丹尼尔消毒液用量能够满足要求。 因此，手消毒符合标准质量要求，手消毒设备能满足手消毒要求，则PQ通过。 6.验证结论： 1）设备、消毒工艺和人员均达到要求； 2）后续手消毒按照工作时间间隔2小时消毒达到手清洁要求； 3）此验证有效。 7 附件 7.1 细菌数检测报告； 7.2 手消毒记录