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湿热灭菌验主方案 文件号：Q/JHB-ZG068- 版本号：第A版 页 码：第 2页 共 13 页 湿热灭菌验主方案 验证方案的审批 项目（Items） 内容（Content） 姓名 （Name） 部门/职位（Dep./Post） 签名 （Signature） 日期 （Date） 起草人 （Prepared by） QC 审核人 (Reviewed by) 梁召权 设备部 审核人 (Reviewed by) 柴景明 质量部 批准人 (Approved by) 于红梅 质量负责人 目 录 1 目的 3 2 范围 3 3 概述 3 4 验证类别 5 5 验证前准备 5 5.1验证人员及职责 5 5.2验证引用文件的确认 6 5.3仪器仪表校验的确认 6 6 验证内容及合格标准 7 6.1相关条件的确认 7 6.2验证步骤 8 6.3验证合格标准 10 6.4数据统计及分析 11 7 偏差分析 11 8 变更处理 11 9 验证结论及评价 11 10 再验证周期 11 11 文件修订 12 12 附录及附表 12 1目的 本验证是为了确认的各种功能可以达到要求，设备能够在预定的操作范围之内稳定其性能满足生产工艺的要求设备名称 设备编号 制造商 安装地点 设备结构描述 主要技术参数 额定工作温度 125℃ 热均匀度 ≤±1℃ 电源电压 220V50Hz 电热管功率 4．5KW 工作原理描述 ℃。 升温阶段：放入物品后继续加热，使柜内温度逐渐升高。 灭菌阶段：升温至设定值后，保持一定时间灭菌。 冷却阶段：排放内部蒸汽。 结束：当柜内压力达到安全压力时，工作结束。 主要用途 用 3.2灭菌程序描述 灭菌程序采用不低于121℃，30min。湿热灭菌程序包括以下阶段或步骤： 通饱和蒸汽； 灭菌； 冷却。 实现灭菌的三个重要条件分别是：温度，时间和饱和蒸汽。 典型的灭菌T~t曲线如下： .3验证方法学描述 D、Z、F0值 D值是微生物的耐热参数，是指在一定温度下将微生物杀灭90%，即使之下降一个对数单位所需的时间。D值越大，微生物耐热性越强。 Z值是灭菌温度系数，是指某一种微生物的D值变化一个对数单位，灭菌温度应升高或下降的度数。其描述的是微生物对温度变化的敏感程度，Z值越大，微生物对温度变化的敏感程度越弱；通常Z取10。 F0值为121℃下的标准灭菌时间。灭菌采用过度杀灭（Over Kill）的概念，即F0≥。非121℃时的F0值按下公式进行计算： ：灭菌时间； Z：灭菌温度系数，Z通常取10；5.1.1 QC 5.1.1.1负责起草、审核验证方案和报告；负责对参与验证的所有人员进行方案的培训，确定所有人员有能力实施本方案。 5.1.1.2按照验证方案执行验证，收集验证数据并分析、总结报告； 5.1.1.3负责记录验证执行过程中出现的所有偏差，对关键的偏差应调查，在偏差关闭之前不得执行随后的验证工作。 5.1.2质量部 5.1.2.1负责审核验证方案和报告； 5.1.2.2负责验证过程样品的检测。 5.1.2.3负责审核方案和验证报告； 5.1.2.4参与验证过程偏差的调查； 5.1.2.5负责验证技术支持； 5.1.2.6负责对环境进行监测； 5.1.3质量负责人 5.1.3.1负责批准验证方案和报告。 5.1.2验证小组成员及分工 姓名 部门 在本验证小组中担任的职务 岗位 职责 柴景明 质管部 组长 负责方案实施 质管部 组员 质微生物检验员 负责设备运行前各项目检查及设备运行的操作。 质量部 组员 负责生物指示剂的培养检测。 王莹 质量部 组员 监督过程的实施，并负责取样 5.1.3人员资格审查及方案培训的确认 本验证小组所有成员在验证之前应接受相关的培训，如验证方案、设备操作SOP、安全事项等，并有记录。培训记录见附表 审查项目 审查方法 存放地点 人员培训档案 检查职工培训记录卡 职工档案 验证方案的培训记录 检查培训记录卡 验证报告 结论： 确认人/日期： 复核人/日期： 5.2验证引用文件的确认 5.2.1审查项目、审查方法、接受标准 审查项目 审查方法 接受标准 文件的审批 检查文件 文件经有资格的人员起草、审核和批准 文件的执行 检查文件 文件在执行期内 5.2.2验证引用文件的确认 序号 文件/资料名称 文件编码 执行日期 版本号 1 湿热灭菌标准操作规程 3 ***灭菌标准操作规程 4 洁净服、洁净鞋灭菌标准操作规程 5 药品生产验证指南2003 6 验证管理标准 结论： 确认人/日期