采用GMAP5方法的计算机化系统验证的生命周期文件及活动()分析报告.pdfVIP

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2016-05-09 发布于湖北
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2014/6/24 采用GAMP5方法的计算机化系统验证的生命周期文件及活动柯争先邮箱：damonke@ 电话 2014/06/13 引入自控操作代替 FDA 21CFR Part11 人工操作 EU GMP Annex11 电子记录签名代替 WHO GMP 手写手写记录签名记录签名 PIC//S GMP CFDA 《计算机化系 PAT应用统》征求意见稿科学技术进步法规变更升版 ISPE GAMP5 PIC/S PI011‐3检察指南 PIC/S PI011‐3检察指南实践指南生成 FDA Part11工业指南与应用 CFDA 药品GMP指南 GAMP5 旨在提供一种切合检察官、制药企业和供应商习惯的计算机化系统验证及管理的方法平台，从而达到高效合规。 2/80 1 2014/6/24 目录 1.计算机化系统验证相关法规、指南及术语简介 2.新建计算机化系统验证流程介绍目录目录 3.新建及遗留计算机化系统验证示例分析 4.常见问题的分享与探讨 3/80 Part 1 1 计算机化系统验证相关法法规、指南简介规、指南及术语简介术语简介 4/80 2 2014/6/24 Part 1 法规、指南简介术语简介 5/80 相关法规和指南总览 (US FDA) 21CFR Part11 美国联邦法规21篇第11部分电子记录与电子签名 (US FDA)工业指南 11部分电子记录与电子签名‐范围和应用 (US(US FDA)FDA) 联邦法规第联邦法规第2121篇第篇第210210 211211部分部分，成品药的现行生产质量管理规范成品药的现行生产质量管理规范 (ISPE) 良好自动化生产实践指南，遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法