仿制药研发的质量管理—孙悦平(上海)解析.pdf

仿制药研发的质量管理 孙悦平 Tel: Email: sunyueping@ 2015年11月1 日，上海 2015/10/28 孙悦平 1 自我介绍 • 孙悦平 – 12年药理学和毒理学研究经历 • 1978-1979：北京市药检所药理室研究人员 • 1982-1990：首都医科大学药理学教研室讲师 • 1986-1988：瑞典皇家医学院毒理部访问学者 – 25年制药企业和医药咨询经历 • 1990-1991：西安杨森制药有限公司药品注册经理 • 1991-1994：德国汉姆公司北京办事处原料药欧洲注册经理 • 1994-2010：GMP和医药法规咨询师 • 2010-至今：WHO外聘专家、独立咨询师 2015/10/28 2 仿制药研发的质量管理 1. 仿制药研发的质量管理体系 1.1 药品质量体系（PQS） 1.2 仿制药研发的质量监控 2. 固体制剂仿制研发的技术要点 2.1 仿制药的研发目标 2.2 参比制剂和配方设计 2.3 原辅料的选择和质量特性研究 2.4 工艺研发和设计空间 2.5 包装规格和稳定性研究 2.6 质量标准的制定 2.7 分析方法验证 2015/10/28 孙悦平 3 1. 仿制药研发的质量管理体系 • 中国2010版GMP ： – 第九条 质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）…… • ICH Q10 药品质量体系（PQS）：已纳入EU GMP第三部分 – 药品研发活动的目标是设计一种产品及其制造工艺以保持执行的 一致性，并符合患者、医学专家、法规机构和内部客户的需求。 – 对于本指导文件的目的来说，产品生命周期包括新产品和现有产 品的下列技术活动： • 药物研发 • 技术转让 • …… 2015/10/28 孙悦平 4 1.1 药品质量体系（PQS） • 质量管理理念的更新： – 2002年8 月，美国FDA提出 “Pharmaceutical CGMPs for the 21st Century‖ ，2004年9 月发布最 终文稿，并将其称为 Risk-Based Approach – 该指南鼓励建立和实施以关键环 节的风险管理为基础的质量保证 体系，促进现代质量管理技术的 的应用，引入了“工艺分析技术” （Process analysis technology ， PAT）、实时放行（real-time release）等新的概念。 – 首次在风险管理的基础上提出质 量源于设计的理念——―Build quality into product‖ 。 2015/10/28 孙悦平