保健食品的研发与审批简介要点解析.ppt

保健食品的研发与审批简介  --- 叶祖光（中国中医科学院首席研究员） 李慧馨 2013.11.15 一、保健品产业的发展 二、有关管理方面的法规和规定 三、保健品的审评程序 四、保健品审批与生产的规范化 五、保健品申报与技术要求 六、保健品的原料 七、保健品常用的植物及其成分 八、保健功能 九、国内保健品近况 一、保健品产业的发展 1、美国保健品产业是朝阳企业 在美国，营养素补充剂生产企业的增长速度是最快的企业之一。 美国通过电话调查，结果显示：家中设有电话的成人数目约1.86亿，其中1.581亿人服用营养素补充剂，总计每年花费85亿美元用在营养素补充剂上。 二、有关管理方面的法规和规定 1、人大（2009年）：“食品安全法” 2、国务院行政管理部门（SFDA） ：《保健食品注册管理办法》（2005年7月1日施行） 3、国务院行政管理部门（卫生部和SFDA）：补充规定以及技术要求和有关指导原则 三、保健品的审评程序 1、审批制不是备案制（国外） （1）保健品的申报为“一报一批” （2）保健品的申报到批准上市为一步到位 （3）没有申报临床研究这一审评程序 2、两级审批程序（省级和国家级） 四、保健品生产与临床的规范化 1、保健品生产的规范化---GMP （1）卫生部制定了保健品生产企业的GMP（不是药品生