在杂质检测方面所遇到的挑战template ppt presentation.pptVIP

指导原则出版前产品授权 建立在 批准了的标准上的专著 仅仅结构警觉不能触发跟踪随访 研究数据阐述PGI的基因毒性时才需要采取的专著活动 新的合成线路产生新的PGIs或比先前已认可的PGIs更高水平的 PGIs =使用指导原则 指导原则出版后的产品授权  专著将建立在上市批准的标准上 结论 如果参与方（特别是国家主管机构）提交新的信息，专著（限制和试验）会更新 对于专著的的存在和应用，使用者仍然有义务修订关于PGIs的合成路线、过程控制和杂质外观 具备资格的单位可以应用该指导原则 甲磺酸盐的更新 工作组已经开展关于甲磺酸和苯磺酸的研究工作 对低alkylester的检测和限制的可能性说明 致力于甲磺酸盐和苯磺酸盐[酯]的专著中所提及酸的 alkylester的研究 目前产品部分包含的内容 等待管理当局的行动 会在下一阶段考虑制定一般方法 重金属-进展情况 一般试验的分析敏感性差 很少有报告阳性结果 欧洲药典委员会已认识到有修订的必要 在2009年指定了工作组 重要因素已经发表： 级别/起源/物质来源 专注于可能存在的物质 专注于有优先权的物质（毒性和质量） 允许采用灵活的分析方法 考虑与残留溶剂类似的一般方法 重金属-进展情况(2) 2009年10月，ICH指导委员会决定建立专家工作组研究金属残留(ICH Q3 D) 范围：根据CHMP指导原则，用和残留溶剂类似的方