检验分析方法的验证和确认课件摘要.pptVIP

* 制剂检测方法示例 Identification鉴别 HPLC Purity test检查? Particle in injections Uniformity Dissolution Impurities:杂质 related substances residual solvents Assay 含量测定 内容 验证 确认 准确度 No No 精密度 No No 专属性 Yes Yes 检测限 No No 定量限 No No 线性 No No 范围 No No * 制剂检测方法示例 Identification鉴别 HPLC Purity test检查? Particle in injections Uniformity Dissolution Impurities:杂质 related substances residual solvents Assay 含量测定 内容 验证 确认 准确度 Maybe Maybe 精密度 Yes Yes 专属性 Maybe Yes 检测限 Maybe No 定量限 Maybe Maybe 线性 Maybe No 范围 Maybe No * 制剂检测方法示例 Identification鉴别 HPLC Purity test检查? Particle in injections Uniformity Dissolution Impurities:杂质 related substances residual solvents Assay 含量测定 内容 验证 确认 准确度 Yes Maybe 精密度 Yes Yes 专属性 Yes Yes 检测限 No No 定量限 Yes Yes 线性 Yes No 范围 Yes No * 制剂检测方法示例 Identification鉴别 HPLC Purity test检查? Particle in injections Uniformity Dissolution Impurities:杂质 related substances residual solvents Assay 含量测定 内容 验证 确认 准确度 Yes Maybe 精密度 Yes Yes 专属性 Yes Yes 检测限 No No 定量限 No No 线性 Yes No 范围 Yes No * ** 如果缺少指导书可能影响检测结果，实验室应具有所有相关设备的使用和操作指导书以及处置、准备检测物品的指导书，或者二者兼有。所有与实验室工作有关的指导书、标准、手册和参考资料应保持现行有效并易于员工取阅。 * 内容： 　 一、法规要求 二、分析方法验证 三、分析方法确认 四、分析方法验证和确认总结 四、分析方法的验证、确认及方法转移总结 内容 适用范围 目的 发起时机 方法 验证 1、采用新的检验方法； 2、检验方法需变更的； 3、采用《中华人民共务药典》及其他法定标准未载的检验方法； 4、法规规定的其他需要验证的检验方法 证明采用的方法适合相应检测要求 1、建立质量标准时； 2、在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法修订时 方法 确认 1、不需要进行验证的检验方法； 2、药典方法和其他法定方法 确认方法在本实验室条件下的适用性 在实验室批准使用该方法前 方法 转移 将分析方法由A实验室转移到B实验室 确认采用的方法在B实验室条件下的适用性 在B实验室批准使用该方法前 * 谢谢！ As an example, an assessment of specificity is a key parameter in verifying that a compendial procedure is suitable for use in assaying drug substances and drug products. For instance, acceptable specificity for a chromatographic method may be verified by conformance with system suitability resolution requirements (if specified in the method). However, drug substances from different suppliers may have different impurity profiles that are not addressed by the compendial test procedure. Similarly, the excipients in a dru