保健食品质量标准的编写及审评中的常见问题讲解.pptVIP

保健食品质量标准的编写及审评中的常见问题 保健食品质量标准的编写及常见问题分析 一、概述 二、保健食品质量标准编写要求 三、技术审评中常见问题分析 一、概述 1、基本要求 2、制定原则 1、基本要求 2、制定原则 二、保健食品质量标准编写要求 封 面 二、保健食品质量标准编写要求 前言 目次 范围 原、辅料要求 规范性引用文件 感官指标 技术要求 功能要求 试验方法 功效成分/标志性成分 检验规则 理化指标 标志 微生物指标 标签 净含量与负偏差 包装 运输 贮藏 规范性附录 范 围 范围应写明产品名称及其所涉及的各个方面，包括技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮藏等。 示例： 本标准规定了…的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存等。 本标准适用于…为原料，经…（包括主要工艺步骤、灭菌方法名称）等主要工艺加工制成的，具有…功能的…（产品名称），其功效成分/标志性成分主要为…。 规范性引用文件 规范性引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、地方标准、国内外有关文件资料。国家标准按标准顺序号由小到大的顺序排列，全文引用时不注年号；部分引用时，应注年号。 技术要求 原料、辅料要求 技术要求-原辅料要求 原料、辅料要求 产品配方及工艺用所有原料、辅料（崩解剂、稀释剂、着色剂、填充剂、矫味剂、胶囊囊材、包衣材料等）应符合相应国家标准、行业标准的规定或有关要求，且必须准确无误地写明其标准号及标准名称。 示例： 原料要求： 人参、山药：应符合《中华人民共和国药典》（2010年版）一部的相应规定。 枸杞子提取物：见附录B。 维生素A：应符合GB 14750—1993《食品添加剂维生素A》的规定。 辅料要求： 淀粉、硬脂酸镁：应符合《中华人民共和国药典》（2010年版）二部的相 应规定 木糖醇：应符合GB 13509—1992《食品添加剂木糖醇》的规定。 技术要求-感官要求 感官要求应包括色泽、滋味和气味、性状、杂质等项目，并列表标示，且各项目指标应真实反映产品的生产工艺。 表1 感官指标 技术要求-功能要求 所列功能应与申报功能一致。 技术要求-功效成分/标志性成分 功效成分或标志性成分是保健食品企业标准的主要质量控制指标，其选择及指标值的确定应在产品的研制基础上进行，可根据产品配方、保健功能、生产工艺的不同选择不同的功效成分或标志性成分，其指标值由申请人自行提出。 技术要求-功效成分/标志性成分 技术要求-功效成分/标志性成分 标示方法： 1、功效成分或标志性成分一般按“≥”指标值标示，如总氨基酸、粗多糖、总黄酮、总皂苷、膳食纤维等。 表 标志性成分 技术要求-功效成分/标志性成分 2、需要制定范围值的功效成分或标志性成分，可按指标值±X%作为限定范围，如总蒽醌、芦荟苷等成分。X值的大小依据研制产品的检测资料及有关食品 安全性资料确定。 3、维生素类及矿物质类成分应以范围值标示。 4、对于每日摄入量需严格控制的功效成分或标志性成分，如褪黑素等，其指标值的标示范围应以每日用量为依据，上限不得大于允许摄入量。 表 功效成分 技术要求-功效成分/标志性成分 一些常用原料的功效成分/标志性成分项目，供参考。 技术要求-功效成分/标志性成分 技术要求-理化指标 应按照国家有关标准《GB16740－1997保健（功能）食品通用标准》、规范及同类食品的卫生标准确定，以表格形式列出重金属（铅、砷、汞）等项目的限量指标。表格中应有项目名称及指标，量的单位（如mg/kg 或g/100g等）不加括号，小于等于号（≤）和大于等于号（≥）一律写于项目一栏，而具体的限量值或数值则写在指标一栏。理化指标计量单位应符合我国法定计量单位的规定；理化指标的数值应根据稳定性试验检测值来确定。 技术要求-理化指标 技术要求-理化指标 技术要求-理化指标 除上述一般要求外