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3、立题目的与依据 一、品种简述 1、基本情况 通用名称：己酮可可碱缓释片 英文名称：Pentoxifylline Sustaind-release Tablets 汉语拼音：Jitongkekejian huanshipian 化学名称：3,7-二氢-3,7-二甲基-1-（5-氧代己基）-1H-嘌呤-2,6-二酮结构式： 分子式：C13H18N4O3 分子量：278.31理化性质：己酮可可碱为白色粉末或颗粒；有微臭，味苦在三氯甲烷中易溶，在水或乙醇中溶解，在乙醚中微溶。 2、药理作用及作用机制［］ 己酮可可碱 3、剂型、规格 本公司申报的己酮可可碱缓释片规格为g，为市场已有规格。 4、适应症及用法用量［］ 本品用于 以下用药剂量指导适于成年人或体重超过50公斤的青少年：每次1片（相当于己酮可可碱400毫克），每日3次。每日最大给药剂量为3片（相当于己酮可可碱1200毫克）。对严重肾功能不全患者(肌酐清除率10ml/min)，需降低本品剂量至正常用量的50-70%。己酮可可碱缓释片应在餐后，用适量水，完整送服，不可嚼碎。 5、国内外上市情况 己酮可可碱缓释片由赛诺菲制药1984年8月在美国上市，商品名“TRENTAL”，规格为400mg，由德国Merckle GmbH商品名“瑞潘通”德国Merckle GmbH重新申请注册“瑞潘通”石药集团欧意药业有限公司生产的己酮可可碱肠溶片6、