长期毒性病理报告.doc

SD大鼠经口灌胃 4周及恢复期2周长期毒性试验 病理学检查报告 研究目的 通过观察经口灌胃 4周及恢复期2周长期毒性试验对SD大鼠机体产生毒性病理性损伤的部位、程度和性质，以及经过恢复期病理性损伤的可逆程度，以确定经口灌胃给予 对SD大鼠产生毒性作用的靶器官或靶组织，为口服 的安全性评价提供形态学依据。 试验设计与方法 SPF级龄给药容积组别 供试品 剂量 动物编号 解剖时 ml原液/kg （ml/） 雄性 雌性 1 给药结束 恢复期结束 2 给药结束 恢复期结束 3 给药结束 恢复期结束 4 给药结束 恢复期结束 注射（/kg）麻醉动物体型、毛色、皮肤外生殖器等剖开动物胸腹部皮肤观察皮下组织变化按照顺序打开腹腔、盆腔胸腔、检查各腔内脏器在体位置、颜色、大小、，有无出血及粘连等详细记录剖检所见。组织用10%福尔马林固定液固定脱水、包埋常规HE染色进行。濒死或死亡Ⅰ：病理结果汇总 大体剖检结果汇总 表2 给药期末各组动物大体剖检结果汇总表 脏器名称 大体病变 检查动物数 每组动物数 溶媒组病变动物数 低剂量组病变动物数 中剂量组病变动物数 高剂量组病变动物数 心脏 无 40 10 0 0 0 0 主动脉 无 40 10 0 0 0 0 肺脏 无 40 10 0 0 0 0 肝脏 无 40 10 0 0 0 0 脾脏 无 40 10 0 0 0 0 胰腺 无 40 10 0 0 0 0 胃 无 40 10 0 0 0 0 小肠 无 40 10 0 0 0 0 大肠 无 40 10 0 0 0 0 肾脏 无 40 10 0 0 0 0 前列腺/宫颈 无 40 5 0 0 0 0 睾丸/卵巢 无 20/20 5 0 0 0 0 附睾/子宫角 无 20/20 5 0 0 0 0 肾上腺 无 20/20 10 0 0 0 0 胸腺 无 40 10 0 0 0 0 甲状腺（含甲状旁腺） 无 40 10 0 0 0 0 脑垂体 无 40 10 0 0 0 0 脑 无 40 10 0 0 0 0 脊髓 无 40 10 0 0 0 0 表2 给药期末各组动物大体剖检结果汇总（续表） 脏器名称 大体病变 检查动物数 每组动物数 溶媒组病变动物数 低剂量组病变动物数 中剂量组病变动物数 高剂量组病变动物数 皮肤乳腺 无 40 10 0 0 0 0 坐骨神经肌肉 无 40 10 0 0 0 0 膀胱 无 40 10 0 0 0 0 唾液腺 无 40 10 0 0 0 0 肠系膜淋巴结 无 40 10 0 0 0 0 气管 无 40 10 0 0 0 0 食管 无 40 10 0 0 0 0 胸骨（骨髓） 无 40 10 0 0 0 0 表3 恢复期末各组动物大体剖检结果汇总表 脏器名称 大体病变 检查动物数 每组动物数 溶媒组病变动物数 低剂量组病变动物数 中剂量组病变动物数 高剂量组病变动物数 心脏 无 40 10 0 0 0 0 主动脉 无 40 10 0 0 0 0 肺脏 无 40 10 0 0 0 0 肝脏 无 40 10 0 0 0 0 脾脏 无 40 10 0 0 0 0 胰腺 无 40 10 0 0 0 0 胃 无 40 10 0 0 0 0 小肠 无 40 10 0 0 0 0 大肠 无 40 10 0 0 0 0 肾脏 无 40 10 0 0 0 0 前列腺/宫颈 无 40 5 0 0 0 0 睾丸/卵巢 无 20/20 5 0 0 0 0 附睾/子宫角 无 20/20 5 0 0 0 0 肾上腺 无 20/20 10 0 0 0 0 胸腺 无 40 10 0 0 0 0 甲状腺（含甲状旁腺） 无 40 10 0 0 0 0 脑垂体 无 40 10 0 0 0 0 脑 无 40 10 0 0 0 0 脊髓 无 40 10 0 0 0 0 皮肤乳腺 无 40 10 0 0 0 0 坐骨神经肌肉 无 40 10 0 0 0 0 表3 恢复期末各组动物大体剖检结果汇总（续表） 脏器名称 大体病变 检查动物数 每组动物数 溶媒组病变动物数 低剂量组病变动物数 中剂量组病变动物数 高剂量组病变动物数 膀胱 无 40 10 0 0 0 0 唾液腺 无 40 10 0 0 0 0 肠系膜淋巴结 无 40 10 0 0 0 0 气管 无 40 10 0 0 0 0 食管 无 40 10 0 0 0 0 胸骨（骨髓） 无 40 10 0 0 0 0 组织病理学检查结果汇总 表4 给药期末各组动物组织病理学检查结果汇总 脏器名称及镜检病变 检查动物数 阴性对照组病变动物