医療機器 統計解析基礎講座 - biostar.co.jp.pdfVIP

医療機器_統計解析基礎講座 株式会社バイオスタティスティカルリサーチ 古川敏仁 本セミナーの目次と内容 I. 治験実施計画書と総括報告書での統計に関する記述 -記述の範囲と役割- II. 統計とは 平均値とばらつきを評価するもの -統計の原理と記述法- 第1部 治験実施計画書と総括報告書での統計に関する記述 • 関連する章、事項 • 記述の 目的 • 記述例 治験実施計画書と報告書の統計に関連する章 • 試験の目的(Objective of the Clinical Study) • 試験デザイン(Study Design) – 試験デザイン(Study Design) – 主要評価項目(Primary Endpoint) – 副次評価項目(Secondary Endpoint) • 症例数設定とその根拠(Sample Size) • 統計解析(Study Design) – 試験対象集団 ITT、FAS、PPS – 症例、データの取り扱い – 結果の判断基準、p値の有意水準 –