阿莫西林、氨苄西林混合降解杂质对照品研析及应用.pdfVIP

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2016-05-14 发布于安徽
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阿莫西林、氨苄西林混合降解杂质对照品研析及应用.pdf

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1310 药学学报 Acta Pharmaceutica Sinica 20 14, 49 (9): 1310 1314 莫西林、氨苄西林混合降解杂质对照品的研究与应用 1 2 1 2* 玮 , 张伟清 , 翔 , 胡昌勤 (1. 安徽省食品药品检验所, 安徽合肥 230051; 2. 中国食品药品检定研究院, 北京 100050) 摘要: 采用控速强制降解条件, 获得阿莫西林和氨苄西林的目标杂质, 优化了制备工艺, 研制了混合杂质对照品。并采用质谱法和单体对照品对照, 鉴别了对照品中各主要杂质。该混合杂质对照品供中国药典中阿莫西林和氨苄西林有关物质项下系统适用性检查使用, 可有效评价色谱体系对各杂质的分离效能; 利用系统适用性对照品中各杂质的色谱保留和光谱信息, 可准确定位样品中的主要杂质, 优于欧美药典同品种项下方法。为 HPLC 方法快速准确归属多个杂质色谱峰提供了新的思路, 并为分析样品杂质来源、评价样品质量提供参考。关键词: 阿莫西林; 氨苄西林; 系统适用性; 混合降解杂质; 对照品中图分类号: R9 17 文献标识码: A 文章编号: 0513-4870 (20 14) 09- 1310-05 Development and application of reference materials containing mixed degradation products of amoxicillin and ampicillin 1 2 1 2* LI Wei , ZHANG Wei-qing , LI Xiang , HU Chang-qin (1. Anhui Institutef or Food and Drug Control, Hefei 230051, China; 2. National Institutes f or Food and Drug Control, Beij ing 100050, China ) Abstract : Reference materials containing mixed degradation products of amoxicillin and ampicillin were developed after optimization of preparation processes. The target impurities were obtained by controlled stress testing, and each major component was identified with HPLC-MS and compared with single traceable reference standard each. The developed reference materials were applied to system suitability test for verifying HPLC system performed in a