批记录工艺验证设备验证摘要.pptVIP

批记录 工艺验证 在生物制品或是某些抗生素制品的生产中，冻干工艺得到较多的应用，因为稳定、易复原等优点，所以这里以冻干粉针为例 压铝盖的洁区划分 肖志坚 案例分析： 批记录、工艺验证、设备确认 GMP对批记录的要求 第一百六十二条 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。 批生产记录：一般指成型的部分 批记录的目的 批记录可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况 详细列出各生产步骤的操作要点和相关质量控制方法 记录各生产步骤的实际操作和相关设备运行情况、中间控制测试结果 记录出现的任何异常、偏差情况，以便进行质量评估 批记录的制定原则 严格按照工艺规程和GMP的基本原则 必须按照实际的操作流程和次序编制 格式设计应易于记录和复核 应有明确的起草、审核和批准的程序 批生产记录的要求 第171条~第175条 每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。 每一页应当标注产品的名称、规格和批号 每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。 批生产记录的内容 （一）产品名称、规格、批号；（二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间（三）每一生产工序的负责人签名；（四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；（五）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量） 批生产记录的内容 （六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；（七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；（八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准 批包装记录的要求 第176条~180条 批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同 允许一个大批包装成几个小批 每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包装形式和批号 批包装记录的内容 （一）产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期；（二）包装操作日期和时间；（三）包装操作负责人签名；（四）包装工序的操作人员签名；（五）每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；（六）根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果； 批包装记录的内容 （七）包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号；（八）所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品；（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准；（十）所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。 原辅料 称重 药液配制 C级 B 级 除菌过滤 灌装 冻干 压塞 压铝盖 灯检 贴签包装 A 级 容器 胶塞 氮气 0.22μm过滤器 注射用水 容器 清洗灭菌 胶塞 清洗灭菌 冻干粉针剂工艺流程图 灌装部件 清洗灭菌 批生产记录示例 物料准备、称量、配液、洗瓶、灌装、转移、冻干、卸载、压盖、灯检 基本要求 Batch 批号 ： 配料 Batch 批号 ： 物料平衡 负责人确认 批号 ： 总结和偏差描述 Batch 批号 ： 包装 批号 ： 设备确认 SOP× × × 设备功能检查 信息保留 物料平衡 1 2 3 4 工艺验证的目的 证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品 是对产品生产相关的各因素，如厂房、设施、设备、环境、工艺步骤、质量控制方法等的一个全面综合的考核 为产品稳定性研究提供样品 工艺验证方案的注意点 以工艺研发、设施设备的验证为基础拟定验证方案 工艺验证应包括与工艺相关的批生产记录、SOP、取样方法、中间产品和成品的检验方法和标准 产品的质量标准和检验方法已经过验证 批次量应与商业生产的批次量一致 应制定稳定性研究计划 案例分析 在生物制品或是某些抗生素制品的生产中，冻干工艺得到较多的应用，因为稳定、易复原等优点，所以这里以冻干粉针为例 压铝盖的洁区划分