医疗器材制程确效 - 工业技术研究院量测技术发展中心医疗器材验证室.docVIP

「」系列課程之 新竹科學工業園區管理局為加速園區生醫產業發展，提升生醫產業從業人員對專業知識，特別委託工業技術研究院量測技術發展中心，舉辦『』，?潔淨室空氣系統確效與?製程用水系統確效進行原理解說以及經驗分享，最後再由工研院量測中心陳錦豐先生講述製程確效之文件與紀錄管制。 本課程期以深入淺出的方式引導學員了解醫療器材製程管制的各項議題，歡迎醫療器材業者或有志於從事醫療器材研究開發報名參加。講師簡介：　工研院量測技術發展中心 醫療器材驗證室 醫療器材驗證工程師目前為衛生署員、FDA 510(k)審查滅菌/生物相容性技術專家 傅映先、林佳蓓、周清邦 行政院衛生署食品藥物檢驗局 技士 高風險性第三等級體外診斷試劑審查、檢驗及查廠人員、ISO9000QMS主導稽核員、GTP查核員 李志鵬　世曦工程顧問公司（原中華顧問工程司） 組長冷凍空調工程技師、國立台北科技日期 時間 講題 課程簡介 主講人 第一天(二) 08:45~09:00 報 到 9:00~09:30 醫療器材製程確效之法規 09:30~10:15 製程確效概論 GHTF製程確效指引 判斷需確效之製程 製程確效之統計技術與相關工具 李子偉 10:15~10:30 休 息 10:30~12:15 如何執行製程確效 製程確效之實施方法與步驟 維持確效狀態 利用歷史及生產資訊協助製程確效 李子偉 12:15~13:15 午 餐 13:15~14:15 體外診斷試劑的製程確效 體外診斷試劑的分析方法確效 傅映先? 14:15~15:15 體外診斷試劑的製程確效 體外診斷試劑的製程確效 林佳蓓? 15:15~15:30 休 息 15:30~16:30 體外診斷醫療器材的製程確效 製程確效GMP查核重點 周清邦? 第二天/8(三) 9:00~10:30 空氣系統確效 潔淨室空氣系統確效基本概念 潔淨室空氣系統確效實務分享 李志鵬 10:30~10:45 休 息 10:45~12:15 水系統確效 製程用水系統確效基本概念 製程用水系統確效實務分享 陳 彥? 12:15~13:15 午 餐 製程確效之文件與紀錄管制 製程確效之文件化要求 製程確效紀錄的保存與維持 陳錦豐 15:00~16:00 課後考試 16:00~16:30 討論及試題檢討 課程聯絡人：李小姐 (量測中心創新加值部) 聯絡電話: 03-5743810 傳真: 03-5743838 Email: YuanRuLee@.tw 上課地點之交通方式：地圖： (自行開車 下新竹交流道往新竹巿區方向約二公里即達入工研院光復院區;進入工研院後左轉4館前較易停車，再步行至會場。 (搭乘公共交通工具 * 搭國光、亞聯、豪泰、飛狗巴士者：可告知司機先生於工研院化工所站下車。 * 搭火車轉新竹公車者：於火車站右前方SOGO百貨公司旁公車總站，搭1 路公車（車班很多）約10分鐘可達工研院，停車站名為聯合化工所。 醫療器材製程確效 上課時間 97..7-8 (週) 上課地點 工研院光復院區館(新竹市光復路二段321號館) 核發證書 無 有，上課證明(出席率達80%且考試及格者，另核發訓練合格證明) 報名截止 97..3 報名傳真專線03-5743838 Email：YuanRuLee@.tw 課程費用 NT$3,000/人 (課程原價NT$9,000 ,由科管局補助2/3) 2人以上同行NT$2,400/人學生憑學生證NT$,800/人 付款方式(請勾選) 支票 抬頭：財團法人工業技術研究院 郵寄至：300新竹市光復路二段321號館2室 李小姐收 匯款/轉帳 (匯款後,請傳真收據或轉帳證明,並來電確認) 戶名：財團法人工業技術研究院 台幣帳號：203-07-02288-0 兆豐銀行新竹分行 姓名 公司名稱統一編號 部門 類別 製造商 代理/貿易商 顧問 研究機構 醫療院所 學校 驗證單位_____________實驗室 其他__________________________ 職務 學歷 (ex.學士) 產品 (服務)別 (例如.血糖儀、ISO 13485品質系統輔導…) 電話 公司規模 10人以下 10-50人 50-100人 100-150人 150-200人 200-250人 250-500人 500-1000人 1000人以上 傳真 地址 Email ^^各欄位請盡可能填寫，以便講師準備教材。謝謝! ^^ [本表若不敷使用，請自行複製。] 午餐 葷