临床微生物检验的标准化吴文娟20120923摘要.ppt

5.1.11 应制定员工能力评审的内容和方法，每年评审员工的工作能力； 对新进员工在最初2个月内应至少进行2次能力评审（间隔为30天），保存评审记录。 当职责变更时，或离岗6个月以上再上岗时，或政策、程序、技术有变更时，应对员工进行再培训和再评审。 没有通过评审的人员需经再培训和再评审，合格后才可继续上岗，并记录。 5.2 设施和环境条件 5.2.2 应定期根据工作流程及性质实施安全风险评估，根据生物安全理论和技术的新进展制定、修订相应的生物安全操作和防护规程并进行培训，以减小职业暴露的危险。当工作流程及性质发生变动时，应及时实施再评估。 5.3 实验室设备 5.3.4 所有试剂应标注或能追溯的信息包括：名称、浓度或滴度，存放条件，失效期。 若试剂启封，改变了有效期和储存条件，应记录新的有效期。试剂的储存条件应遵循生产商的建议，并在标明的有效期内使用。 培养基标签应包含生产日期（批号）、保质期（或失效期），适用时包括配方、质量控制、贮存条件等信息。 Seeded BC studies 至少20株代表菌株 使用临床病人分离株 接种量 5-30CFU/瓶 或使用病人血液 菌量约 ＜0.1CFU/ml 血液 符合标准 所有菌株均在文献或临床需求时间范围内检出 ≧95％的临床细菌和酵母均在3天内检出 Verification of unmodified FDA-Cleared Tests Parallel BC studies 验证系统和参考系统采用同等血液量的双份血培养 至少20例常见菌株的阳性血培养 灵敏度应≧95% 报阳时间与参考方法无显著差异 Verification of unmodified FDA-Cleared Tests 适用于大型医院 Validation Components 人员培训和能力评估 能力验证 PT 质控菌株 质控分析 多种方法或检测点的结果比较 仪器校准 历史实验数据的分析 病人信息的保密性 样本识别及保存 抱怨调查 沟通 5.6 检验程序的质量保证 分析前、中、后 人员培训和能力评估 应至少每6个月对人员进行胜任该岗位的考核，没有通过岗位考核人员应再培训和再考核，并记录。 考核方法 直接观察 记录报告调阅 室内质控、室间质评及预防、维护情况 解决问题的技能 5.6 检验程序的质量保证 5.6 检验程序的质量保证 5.6.1 室内质控 使用中的染色剂（革兰染色、特殊染色和荧光染色），至少每周（若频率小于每周1次，则实验当日）用已知阳性和阴性（适用时）的质控菌株检测染色程序 定性试验试剂每次检测时应至少包括阳性和阴性质控菌株或样本。 实验室常规采用的药敏试验方法应以标准菌株连续检测20－30天，每一组药物/微生物超出参考范围（抑菌圈直径或MIC）的频率需小于1/20或2/30。此后，应每周使用标准菌株对药敏试验进行质控。 5.6 检验程序的质量保证 厌氧菌 应以有效的方法检测厌氧培养环境（如以亚甲兰试条、厌氧菌或适当的程序检测厌氧系统的厌氧条件）。 分枝杆菌 抗酸染色应在实验当日用适当的阴性和阳性质控验证；荧光染色应每次实验以阴性和阳性质控验证。 真菌 直接染色（如：抗酸染色，PAS，吉姆萨染色，墨汁染色）检查患者标本时，应每天做阴性和阳性质控（某些染色如吉姆萨染色，玻片本身作为阴性质控。KOH制备的玻片不需要质控）。 病毒 连续细胞传代时应定期监测支原体污染（宜监测阴性未传代的质控株，而不是培养支原体）；应监测用于细胞生长培养液的动物血清的细胞毒性；应具备相应的细胞株用于病毒培养。 5.6 检验程序的质量保证 5.6.4 实验室应按照CNAS-RL02《能力验证规则》的要求参加相应的能力验证活动。 能力验证要求 样本与临床标本同样处理 结果上报前不得实验室间沟通 不满意：PT＜80％ 失败：连续两次不满意或3次连续活动中2次不满意 5.6 检验程序的质量保证 5.6 检验程序的质量保证 5.6 检验程序的质量保证 5.6.5 无CNAS承认的能力验证（室间质量评价）的项目，需至少每6个月进行一次性能评估 5.6.6 应至少每年进行工作人员的能力比对，至少包括显微镜检查、培养结果判读、抑菌圈测量、结果报告。 MIC.11027 实验室使用多种设备用于同一检测项目，至少每年进行2次比对。 如不同细菌鉴定仪，手工与仪器药敏 5.8 结果报告 5.8.3 结果报告应与检验的内容一致，如粪便沙门、志贺菌培养，报告“未检出沙门、志贺菌”。血培养阴性结果报告应注明培养时间。 5.8.7 危急值至少应包括血培养阳性结果、脑脊液显微镜检查及培养阳性结果、国家规定立即上报的法定传染病等。 5.8 结果报告 5.8.9 血液、脑脊液标本的培养鉴定应及时发送