如何做不同检测系统的比对_2014详解.ppt

比对的分析结果 小结 可比性检验只是保证实验室性能计划的一个方面，其目的并不代替其他的质量监测。 周期性的验证检测系统的可比性对于提供最佳的患者保健是必须的。 二、检验可比性程序 （一）选择比对的分析物 （二）选择比较的仪器 （三）确定可比性检验接近的分析物浓度 （四）计算比对样本选择的期望的浓度或活性 （五）选择可比性的样本 （六）选择比对性检验可接受标准的适当水平 （七）确定检测重复的次数 （八）执行比对 （九）评价可比对结果的临床相关性 （十）解决非可比性的问题 （一）选择比对的分析物 在一个医疗机构系统内多台检测系统测量任何分析物应考虑进行可比性检验。 （二）选择比较的仪器 理想情况下，所有当前使用的测量系统测量患者样本中的分析物应考虑进行比较。 （三）确定可比性检验接近的分析物浓度 （1）对每一测量系统，选择检测不精密度估计（如CV）已知的分析物浓度。 不精密度估计可来自控制物(质控数据）或其他适当材料的检测。 长期的CV应从至少6个月数据确定。记录试验检测的CV。 （2）计算测量系统CV的合成的CV： 注：使用这一公式计算合成CV假定从大约相当测量个数（即相等的样本大小）计算测量系统（CV1, CV2, …, CVn）的长期CV。 例： （四）计算用于比对样本选择的期望的浓度或活性 确定控制物的平均浓度或活性将用于估计每一测量系统的不精密度。 计算材料的测量系统均值的总均并记录在案。 如果已确定精密度，期望浓度在整个值的范围内的s或CV大约是恒定的。 （五）选择可比性的样本： 1）满足所有检测分析物稳定性要求； 2）没有包含干扰被比较检测方法的物质； 3）有足够的检测量； 4）具有估计值在计算的试验样本靶值的20%之内。如果要比较大量的测量系统，可使用混合样本。 如果确定评价的测量系统之间差距较远，确信稳定的标本适合于运输。 例： （六）选择可应用于比对性检验可接受标准的适当水平 建立原则： 可比性验证的可接受标准应满足临床需要，同时考虑检测系统的性能状况。 检测系统无法满足比对标准，比对常失败，需改进检验系统性能 检测系统不精密度高于临床要求，可适当调整可接受标准。 在检测系统的不精密度符合要求的前提下，按以下顺序确定不同检测项目的分析质量要求： （七）确定检测重复的次数 使用计算的合成CV，确定可比性检验大约的分析物浓度，从附录A确定每台仪器执行重复分析的次数（见极差检验临界差值（%）表，操作指南）。 合成CV值 仪器数 可比性检验可接受标准 获得重复次数 （八）执行比对 （1）分析选择的标本，并执行规定的重复次数。 （2）如果无重复分析，直接比较每一测量系统的单个结果。计算所有测量系统单个结果的均值。 （3）如果执行重复分析，计算每一测量系统分别的标本重复分析的均值。计算测量系统均值的总均。 （4）计算极差 最完全不同测量系统均值的差值除以测量系统均值的均值： 当作重复测量时：[（测量系统最高的均值 – 测量系统最低的均值）/所有测量系统均值的总均] *100%。 当没有重复测量时：[（测量系统的最高值 –测量系统的最低值）/所有测量系统的均值] *100%。 （5）将计算的极差与确定的临界差值进行比较。 （6）如果计算的极差小于或等于临界差值，可得出在评价分析物水平上所有测量系统执行具有可比性的结论。 （7）如果计算的极差大于临界差值，得出具有最完全不同的均值的测量系统（或单个值）执行显著地不同于其他的结论。 确定具有下一个最完全不同的均值或单个值两台测量系统，及执行比较检验。 继续比较直到获得不重要的差异，或直到确定所有测量系统每一组之间执行显著性的差异。 （九）评价可比对结果的临床相关性 实验室负责人必须评价任何统计学上显著性的比较差异的医学的重要性。 （十）解决非可比性的问题 如果确定测量系统是非可比的，则需要调查任何分析上的问题，并重复比对。 使用EXCEL进行计算 检验信息系统在比对中的应用 设置比对的仪器 设置比对的样本 设置比对的标准 比对的检测结果 比对的检测结果 比对的分析结果 精密度实验之后进行方法比对实验 一天最多能选择并测定8个标本。 精密度实验和方法比对实验同时进行 在熟悉仪器后，每天只能检测4个标本，在10～15天内完成。 将患者标本分布在不同天内和不同批内更好。 2 ． 7 数据收集 分析系统误差 仪器显示存在误差时收集的数据需成文，但在最后的数据分析中不要包括在内。 人为误差 记录任何操作者造成的有文件的误差，但在最后的数据分析中不要包括在内。 其他不一致数据的处理 没有查出错误的不一致双份数据时，也应记录而不是剪辑。 不能确定原因时，则应在数据表上保留原始数据，进行离群值的检验 删除数据的文件化 任何需要删除的数据均应仔细形成文件并保留，