9.技术要求160205重点分析.doc

产品技术要求编号: 麻醉喉镜 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1产品划分 根据照明方式，麻醉喉镜分为直接照明式和纤维导光束照明式两种，用窥视片代号表示。 1.2 产品型号 □ □ 窥视片代号 （分为1#和2#两种） 窥视片型式（分为弯型：A型和直型：B型两种） 1.3 产品组成及材料 1.3.1组成 麻醉喉镜由手柄、窥视片组成。窥视片分光源直接照明和纤维导光束照明两种形式，光源直接照明其代号为1#，纤维导光束照明其代号为2#。A型为弯形，B型为直形。产品示意图见图1和图2，窥视片规格见表1。 举例：“ A型1#”麻醉喉镜表示为光源直接照明式弯形麻醉喉镜；“B型2#” 麻醉喉镜表示为纤维导光束照明式直形麻醉喉镜。 1.3.2材料 喉镜应选用GB/T4423-2007《铜及铜合金拉制棒》中H62或Hpb59-1材料、 GB/T 2040-2002《铜及铜合金板》中的黄铜板材料，或选用GB/T 3280-2007《不锈钢冷轧钢板和钢带》中的06Cr19Ni10、06Cr17Ni12Mo2或12Cr18Ni9材料制成。 表1 窥视片规格 mm 窥视片型式 窥视片代号 L（窥视片长度） B（窥视片宽度） 基本尺寸 极限偏差 基本尺寸 极限偏差 A型 1#、2# 100 ±2 13 ±1 125 14 150 14 B型 1#、2# 70 12 90 12 手柄 1.接头 2.滚珠 3.窥视片4.电珠 1.接头 2.滚珠 3.窥视片4.电珠 A型 1#（弯形） B型1#（直形） 图1 1#光源直接照明麻醉喉镜 1.接头 2.滚珠 3.纤维导光束 4.窥视片 1.接头 2.滚珠 3.纤维导光束 4.窥视片 A型2# （弯形） B型2# （直形） 图2 2# 纤维导光束照明麻醉喉镜 2. 性能指标 正常工作条件： 环境温度：10~37°C 相对湿度：30%~75% 大气压力范围：700hpa~1060hpa 电源电压：DC3V 2.1使用性能 2.1.1窥视片与手柄的连接应符YY 0498.1-2004《喉镜连接件第一部分：常规挂钩型手柄-窥视片接头》中3.1～3.4、3.6、3.9的要求。灯及灯座应符合YY0498.2-2004《喉镜连接件第二部分：微型电灯螺纹和常规窥视片的灯座》中5.1、6.1的规定。 2.1.2光照应集中射在窥视片头端的中部，不得有忽明忽暗的现象。 2.1.3 手柄上的电池盖装卸应方便、旋合应牢固，不得有卡住或自动脱落现象。 2.1.4 2#窥视片的导光束套管与窥视片接头的连接应密封，不得有松动和液体侵入现象。 2.2 外观 2.2.1 喉镜的焊接部位应牢固，表面不得有气泡和堆积物存在。 2.2.2 喉镜的表面应光滑，无锋棱、毛刺。 2.3 表面粗糙度 喉镜的窥视片表面粗糙度参数Ｒa之数值应不大于：有光亮0.4μm，无光亮0.8μm。 2.4 镀层 铜制窥视片的电镀应符合YY 0076-1992《金属制件的镀层分类技术条件》中规定的D.L3Ni10/Cr0.3或D./Ni10/Cr0.3要求。 2.5 尺寸 窥视片长度L和窥视片宽度B的尺寸应符合表1的规定。 2.6 照度 喉镜的照度应不小于表2的规定。 2.7 安全性能 安全性能应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》中规定的内部电源B型的要求。 表2 喉镜照度 lx 窥视片型式规格 照度 1#直接照明式 2#纤维导光束照明式 A型 弯形 1