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新版GMP题库 一、填空题 1．纯化水、注射用水储罐为保持罐体压力平衡应安装_______。 答案：（不脱落纤维的疏水性除菌滤器） 2．纯化水、注射用水储罐呼吸器滤芯（膜）在更换前、后应进行_______ ，以证明滤芯（滤膜）在使用前和使用过程中均处于完好状态。 答案：完整性测试 3．我公司纯化水、注射用水储罐呼吸器滤芯完整性检测通常采用_______。 答案：起泡点试验法 4．纯化水储存、分配系统采用_______，阀片（白色）材料为_______。 答案：隔膜阀、聚四氟乙烯 5．我公司纯化水分配系统采用_______消毒，注射用水分配系统采用_______灭菌。 答案：巴氏消毒法（80℃，2 hour）、过热水灭菌法（121℃，20min） 6．洁净区高效送风量可以通过_______和_______检测。 答案：风量罩（直接法）、风速计*送风面积（间接法） 7．中国药典规定：纯化水细菌、霉菌和酵母菌总数法定标准为不得过_______。我公司制定的警戒限为不得过：_______。 答案：100 cfu/ ml、15cfu/ ml。 8．干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置。答案：（空气过滤器；防止空气倒流） 9．每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。答案：（产品名称、规格、批号；批量） 10．D级区尘粒和微生物限度：尘粒最大允许数0.5μm为3520000个/m3，5.0μm为29000个/m3，浮游菌最大允许数200CFU/m3，沉降菌最大允许数100CFU/4小时，表面微生物50CFU/4小时。答案：（200CFU/m3；50CFU/4小时） 11．干燥是利用热能使湿物料中的湿分（水分或其它溶剂）气化，并利用气流或真空带走气化了的湿分，从而获得干燥固体产品的操作。答案：（气流或真空） 12．生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。答案：（验收、保管、维护、发放） 13．中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物。答案：（中药饮片；外购中药提取物） 14．工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。答案：（注册批准） 15．质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与_______有关的培训，方能独立履行其职责。答案：（产品放行，源自GMP第25条） 16.药品生产企业中直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，并至少_______进行一次健康检查。答案：（每年，源自GMP第31条） 17．生产车间每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的、和。答案：（物料、产品、文件，源自GMP第194条） 18．用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有_______。答案：（隔离措施，源自GMP第54条） 19．纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用_______，注射用水可采用_____。答案：（循环、70oC以上保温循环，源自GMP第99条） 20．自检应当有_______。自检完成后应当有_______。自检情况应当报告_______。答案：（记录、自检报告、企业高层管理人员，源自GMP第309条） 21．药品生产企业应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止、、和。答案：（污染、交叉污染、混淆、差错，源自GMP第103条） 22．药品生产企业生产管理负责人应当具有至少年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。答案：（三、一，源自GMP第22条） 23.药品生产过程中经常需要对压缩空气、氮气等气体进行过滤，过滤气体使用的是_______性过滤器。答案：（疏水） 24．制剂的原辅料称量通常应当在内进行。答案：（专门设计的称量室，源自GMP第52条） 25．物料、中间产品、______ 和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。答案：（待包装产品，源自GMP第12条） 26．生产车间隔离操作器和隔离用袖管或手套系统应当进行常规监测，包括经常进行必要的。答案：（检漏试验，源自GMP无菌附录） 27．经改造或重大维修的设备应当进行，符合要求后方可用于生产。答案：（再确认，源自GMP第81条） 28．设备所用的润滑剂、冷却剂等应当尽可能使用＿＿或级别相当的润滑剂。答案：（食用级，源自GMP第77条） 29．在干燥物料或产品，尤其是、、物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产和扩散。答案：（高活性、高毒性、高致敏性，源自GMP第190条） 30．设备运行确认