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第四类新药研发流程
根据442公告的注册分类规定，第四类新药的范畴为国内外未上市销售的制剂，包括单方制剂和以西药为主的中、西兽药复方制剂。
1 框架结构
一般地，选题立项后的工作流程安排如下：
1.1 产品信息调研
搜集、整理相关的药典规范、原研制剂、文献资料及临床应用案例，确立目标制剂或原料药的质量标准、处方和工艺等。
1.2 材料准备
主要包括对照品、参比制剂、原辅料、色谱柱、相关设备及包材的采购（包材也可在中试前）。
1.3 处方工艺研究
主要是原辅料及参比制剂的检验，处方工艺的前期摸索（辅料相容性及处方初步筛选），初步验证工艺（通过三批小试及附带的检验，确立处方工艺），中试生产及工艺验证。
1.4 质量研究
选择质量研究项目，并初步确定方法的可行性；进而对质量标准进行方法学验证，待中试产品出来后，进行系统的方法学验证；通过质量的对比研究制定相应的标准。
1.5 稳定性研究
通常是对比考察0天、5天和10天条件下的高温、高湿、光照以及反复冻融三个循环等因素对主药含量和有关物质的影响；进行加速1月、1月、2月、3月和6月及长期3月、6月、9月和12月的试验，对比中试产品的各项指标和参数，从而对制剂的稳定性作出综合评价。其中，加速试验应补充市售产品及包材相容性试验（一般地，0月和6月对比即可）。
1.6 药理毒理研究
整理和归纳药理、毒理相关资料并委托相关单位进行检测和评价，拿到检验报告。
1.7 申报资料的撰写、整理
申报资料主要分为综述、药学研究资料、药理毒理研究资料及临床试验资料四大块。
1.8 申报现场核查
省局会进行动态三批现场工艺核查，抽样送省药检所复检。
1.9 临床研究
报批临床后送检（这部分一般外包）。
1.10 申报生产
正式规模化生产。
2 具体工作展开
2.1 产品信息调研
前期准备
参比制剂的采购
质量研究
质量研究项目的选择及方法初步确定
稳定性研究
药理毒理研究
申报资料的撰写、整理申报临床及申报现场核查
临床研究
申报生产
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