李玉珍：法律和临床的两难抉择浅析超说明书用药.pptVIP

* Thank you! * 医师和药师能否准确理解和执行药品说明书，直接影响用药的安全性和有效性。在处理医疗纠纷时，药品说明书也将起到重要作用。 * 法律和临床的两难抉择——浅析超说明书用药 北京大学人民医院 李 玉 珍 药品说明书 药品说明书是由药品生产企业提供，经国家药品监督管理部门批准，用以指导安全、合理使用药品的技术性资料。 药品说明书为临床药物治疗提供了通过系统试验或循证分析等可靠方法得到的适应证、用法用量等必备资料，包含药品安全性、有效性等重要科学数据、结论和信息。 药品说明书是判断用药行为是否得当最具法律效力的依据。 超药品说明书用药 超药品说明书用药指临床所用药物超出药品说明书所规定的剂量、年龄、给药方式、适应证和禁忌证等范围,也称超范围用药。 1992年美国医院药师协会(ASHP)明确药品说明书之外的用法（off-label use）的含义：适应证、给药方法或剂量在FDA批准的药品说明书之外的用法 。 我国《处方管理办法》 第六条 医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。 第二十一条 药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”。查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。 处方依据