上海市药品经营企业质量管理负责人岗位考试要点.ppt

第七部分 销售与售后服务 门（急）诊患者开具的麻醉药品除注射剂、控缓释制剂外，每张处方不得超3日常用量 麻黄碱原料药经营企业应当于每季度第一个月10日前，将上季度麻黄碱经营情况，向所在地设区的市级以上药品监督管理部门及同级公安机关备案。 《药品说明书和标签管理规定》 非处方药专有标识的用途： 经药品监督管理部门审核登记的非处方药，已列入《国家非处方药目录》， 通过药品监督管理部门审核登记的非处方药使用说明书的专有标识 用于已列入《国家非处方药目录》，通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品内包装的专有标识 用于已列入《国家非处方药目录》，通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品外包装的专有标识 可用作经营非处方药药品的企业指南性标志 《药品说明书和标签管理规定》 关于非处方药包装的规定： 非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用 非处方药的标签和说明书必须经国家食品药品监督管理局批准 非处方药标签和说明书必须印有规定标志 每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书 非处方药的包装，必须符合质量要求方便储存、运输和使用 《药品说明书和标签管理规定》 非处方药标签、说明书、内包装和外包装自核发《非处方药审核登记证书》之日起12个月后必须印专有标识的时间是 在药品说明书和标签上可以使用 已注册的商标； 已批准的药品商品名； 已批准的药品通用名 。 《药品说明书和标签管理规定》 标签与说明书上印有符合规定的标志的药品如：毒、麻醉药品、精神药品、非处方药、外用药等。 使用非处方药专有标识时可以单色印刷的位置是使用说明书和大包装。 药品内包装包装尺寸过小，至少应当标注的内容药品通用名称、产品批号、有效期等。 《药品说明书和标签管理规定》 由于包装尺寸原因，外包装标签的内容不能注明不良反应、禁忌症、注意事项，均应注明“详见说明书”字样 药品商品名称字体单字面积不得大于通用名称字体 1/2 《药品说明书和标签管理规定》 药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的C 1/4 药品通用名称应该显著、突出；字体、字号和颜色必须一致；字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。 《关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品管的通知》 2007年10月，公布了2007年版麻醉药品和精神药品品种目录，其中： 阿桔片、吗啡阿托品注射液列入麻醉药品管理 γ-羟丁酸（包括其盐和单方制剂，以下同）、盐酸丁丙诺啡舌下片调整为第一类精神药品管理。 曲马多（包括其盐和单方制剂，以下同）、氨酚氢可酮片列入第二类精神药品管理。 目录将自2008年1月1日起施行。 第八部分 其他 药品监督管理部门收到企业经营麻黄碱原料药的申请后，应当通报同级公安机关协助核查，公安机关应当自核查之日起5个工作日内将核查结果通报药品监督管理部门。 国药准字Z（S、H、J）+8位数字 第八部分 其他 药品监督管理部门对违法违规经营蛋白同化制剂、肽类激素的药品经营企业的处罚包括： 没收非法经营所得，并处违法经营药品最高限额的罚款 情节严重的，吊销《药品经营许可证》 构成犯罪的，依法追究刑事责任 含有兴奋剂目录所列禁用物质的药品，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上用中文注明运动员慎用。 第八部分 其他 为了给2008年奥运会创造一个公平竞争的体育竞赛环境，国家食品药品监管局、公安部、海关总署、国家工商总局、国家体育总局决定在全国范围内开展蛋白同化制剂、肽类激素生产经营联合专项治理。专项治理分2个阶段，15日内进行，每一阶段结束后，各相关部门应在多长时间内将总结报告报送国家食品药品监管局、公安部、海关总署、国家工商总局、国家体育总局 第八部分 其他 在全国范围内对蛋白同化制剂、肽类激素生产经营企业进行全面监督检查时，工商行政管理机关会同药品监督管理部门重点加强对化工生产、经营企业的监督检查. 兴奋剂目录所列禁用物质属麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和易制毒化学品的药品需要实行特殊管理. 第八部分 其他 有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标 准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他 种药品冒充此种药品的。 　　 第八部分 其他 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用 的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或 者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批