药品不良反应教案分析.ppt

二、发生B型药物不良反应的有关因素 药物异常性 病人异常性 药物异常性 新的剂型 药物有效成份的分解产物 添加剂、增溶剂、稳定剂、着色剂等赋形剂 药物中的杂质 不恰当的给药途径 病人异常性 遗传异常 少数病人的特异性遗传素质使机体产生异常药物反应。 免疫异常 绝大多数药物过敏反应为B型不良反应。 第三节 药物不良反应的识别 （Identification） 一、识别要点 1.药物治疗与药物不良反应的出现在时间上应有合理的先后关系（时序性） 2.符合药物的药理作用特征，并可排除药物以外因素造成的可能性 3.有相关文献报道 4.去激发(dechallenge)反应 撤药的过程即为去激发。减量则可看作是一种部分去激发。 去激发后反应强度减轻，有利于因果关系的判断。 5.再激发（rechallenge）反应 再次给患者用药，以观察可疑的药物不良反应是否再现，从而验证药物与药物不良反应间是否存在因果关系。 6.病人用药史 病人在以前是否在用同一药物或相似药物之后有相同的反应 7.应用安慰剂 在应用安慰剂后，反应是否仍然发生 二、不良反应的可能度 我国《药品不良反应监测管理办法》将药物与药物不良反应间的相关性分为5个等级： definite probable possible doutful impossible 表3 药物不良反应因果关系判断标准 标准 肯定 很可能 可能 可疑 不可能 合理的时间顺序 是 是 是 是 否 已知的药物反应类型 是 是 是 否 否 去激发可以改善 是 是 难以判定 难以判定 否 再激发重现 是 不明 不明 不明 否 反应可用其他因素解释 否 否 难以判定 难以判定 是 第四节 药物不良反应的监测 （Monitoring） 一、监测的意义 药物不良反应监测是药物上市后研究的重要内容，是发现药物新的和罕见的不良反应的重要方法。 二、监测报告系统 国家药品不良反应监察中心 药物不良反应专家咨询委员会 省、自治区、直辖市药品不良反应监察中心 三、监测方法 自发呈报系统 重点医院监测 重点药物监测 速报制度 记录联结 队列研究 病例对照研究 自发呈报系统 (Spontaneous reporting system) 由国家或地区设立专门的药物不良反应监察中心，负责收集、整理、分析由医疗机构和药品的生产与经营企业自发呈报的药物不良反应报告，并反馈相关信息。 优点是简单易行、监测覆盖面大，不足之处在于有漏报现象。 监测方法 重点医院监测（intensive hospital monitoring） 重点医院监测系指定有条件的医院，报告不良反应和对药品不良反应进行系统监测研究。 监测方法 重点药物监测（intensive medicines monitoring） 重点药物监测主要是对一部分新药进行上市后监察，以便及时发现一些未知或非预期的不良反应，并作为这类药品的早期预警系统。 监测方法 速报制度（expedited reporting） 许多国家要求制药企业对其产品有关的药物不良反应作出“迅速报告”。 监测方法 记录联结（recorded linkage） 通过一种独特方式把分散在不同数据里的相关信息（如出生、婚姻、住院史等）联结起来，以发现与药物有关的不良事件的方法。 监测方法 队列研究（cohort study） 将人群按是否使用某药物分为暴露组与非暴露组，然后对两组人群都同样地追踪随访一定时期，观察在这一时期内两药物不良事件的发生率，从而验证因果关系的假设。 监测方法 病例对照研究（case-control study） 通过调查一组发生了某种药物不良事件的人群（病例）和一组未发生该药物不良事件的人群（对照），了解过去有无使用过（或暴露于）某一可疑药物的历史，然后比较两组暴露于该药物的百分比（暴露比），以验证该药物与这种药物不良事件间的因果关系。 监测方法 第五节 药物不良反应的防治原则 （Prevention and cure） 　药物不良反应Adverse drug reaction 第一节 概述 (introduction) “海豹肢畸形”婴儿 一、基本概念 1.药物不良反应(adverse drug r