04药物杂质检查.ppt

二、药物中杂质的来源 （一）生产过程中引入 （一）一般杂质 分布广泛，多数药物都有 （二）特殊杂质 某一个或某一类药物在生产 或贮藏过程中引入的具有其特征 的杂质 98：87. 药物纯度合格是指 A. 含量符合药典的规定 B. 符合分析纯的规定 C. 绝对不存在杂质 D. 对病人无害 E. 不超过该药物杂质限量 的规定 五、杂质的检查方法 杂质检查方法的选择主要是根据药物与杂质在物理和化学性质上的差异来进行。 直接检查法 （1）臭味及挥发性的差异 如 麻醉乙醚中异臭的检查 （2）溶解度的差异 如 葡萄糖中糊精的检查 比色法和比浊法 一、氯化物检查法 2. 酸性条件 3. 沉淀剂 内消色法： 除另有规定外，取供试品两份，分置50ml纳氏比色管中，一份中加硝酸银试液1.0ml，摇匀，放置10分钟，如显浑浊，可反复滤过，至滤液澄明，再加规定量的标准氯化钠溶液与水适量使成50ml，摇匀，在暗处放置5分钟，作为对照液；另一份中加水稀释使成约40ml后，加硝酸银试液1.0ml与水适量