GMP的主要变化要点.ppt

2010版GMP的主要变化 3、新版GMP的主要变化 第一章 总则（增加了2条） 第二条　企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在 　　 第四条　企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章 质量管理 第一节 原则 第二节 质量保证 第三节 质量控制 第四节 质量风险管理 主要变化： 1、第二节 质量保证 企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系， 且质量保证系统应当确保药品的设计与研发体现本规范的要求； 2、提出质量风险管理的管理理念。 　 第十三条　质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 第三章 机构与人员 第一节 原则 第二节 关键人员 第三节 培训 第四节 人员卫生 主要变化： 1、设置关键人员 第二十条 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 2、规定企业负责人的职责。 第二十一条　企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。 主要变化： 3、规定生产管理、质量管理负责人的各自主要职责及共同职责及资质要求的提高。 4、增加质量受权人的资质及主要职责。 主要职责： （1）参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动； （2）承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准； （3）质量受权人确保在产品放行前完成对批记录的审核，出具产品放行审核记录，并纳入批记录。 5、将原《规范》第六章“卫生”部分内容转移到本章第四节“人员卫生”。 第四章 厂房与设施 第一节 原则 第二节 生产区 第三节 仓储区 第四节 质量控制区 第五节 辅助区 主要变化： 1、增加厂房与设施的总的原则 第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 2、根据不同区域需求规定基本要求 药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。 应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。 3、关键的洁净设施的设计原则的变化 洁净等级的变化，采用ISO 14644标准 没有具体的洁净区域温湿度的数值的要求 不同级别洁净区压差应当不低于10Pa 捕尘装置硬性规定的取消 第五章 设备 第一节 原则 第二节 设计和安装 第三节 维护和维修 第四节 使用和清洁 第五节 校准 第六节 制药用水 主要变化： 1、强化了设备的使用和清洁要求 规定了生产设备清洁操作规程应包含的内容 生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。 2、强化了计量校验的管理 ---校准的概念提出 校准：在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。 --失效、失准的计量仪表的控制 第九十四条　不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。 主要变化： 3、对制药用水水处理设备及其输送系统的设计、安装与运行控制和监测措施进行了具体要求 ①注射用水贮存方式的变化