GMP培训资料要点.pptVIP

* * 第八章 文件管理（2、质量标准） 第一百六十七条　成品的质量标准应当包括：　　（一）产品名称以及产品代码；　　（二）对应的产品处方编号（如有）；　　（三）产品规格和包装形式；　　（四）取样、检验方法或相关操作规程编号；　　（五）定性和定量的限度要求；　　（六）贮存条件和注意事项；　　（七）有效期。 * * 第八章 文件管理（6、操作规程和记录） 第一百八十一条　操作规程的内容应当包括：题目、编号、版本号、颁发部门、生效日期、分发部门以及制定人、审核人、批准人的签名并注明日期，标题、正文及变更历史。 　　第一百八十二条　厂房、设备、物料、文件和记录应当有编号（或代码），并制定编制编号（或代码）的操作规程，确保编号（或代码）的唯一性。 * * 第八章 文件管理（6、操作规程和记录） 第一百八十三条　下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录：　　（一）确认和验证；　　（二）设备的装配和校准；　　（三）厂房和设备的维护、清洁和消毒；　　（四）培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜；　　（五）环境监测；　　（六）虫害控制；　　（七）变更控制；　　（八）偏差处理；　　（九）投诉；　　（十）药品召回；　　（十一）退货。 * * 补充内容 《中华人民共和国药品管理法》第49条 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （1）未标明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生产批号的；（3）超过有效期的；（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（6）其他不符合药品标准规定的。 * * 判断假劣药: 1.无批准文号; 2.盛装维C片的塑料瓶无药包材注册证; 3.亮菌甲素中添加二甘醇; 4. 两个厂家生产同一品种,甲厂因满足不了合同需要,购买了乙厂的该药,变成甲厂的包装后卖出; 5.无生产批号; 6.更改有效期; 7.药品成分含量超过药典要求; 8.生产的制剂所用原料药无批准文号; 9.说明书上的适应症超出了批准的范围; 10.市场监督抽检,水分超标等. * * 药品管理主要几个规范：GLP：《药品非临床研究质量管理规范》…（研制）GCP：《药品临床试验质量管理规范》……（研制）GMP：《药品生产质量管理规范》…………（生产）GSP：《药品经营质量管理规范》…………（经营）GAP：《中药材种植质量管理规范》………（生产）  * * 谢谢！  * * *  药品生产质量管理规范 （GMP） ###制药有限责任公司 * * 内容概要 GPM概述 第一章 总则 第二章 质量管理 第三章 机构和人员 第六章 物料和产品 第八章 文件管理 补充内容 * * GMP概述 GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度 * * GMP概述 药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行 * * 一、几个基本概念 1．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 * * 2.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定。 一、几个基本概念 * * 国家药品标准 《中华人民共和国药典》 《局颁药品标准》 《部颁药品标准》 一、几个基本概念 * * 3. 原辅料：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。 一、几个基本概念 * * 第一章 总则 第一条　为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条　企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动 * * 第一章 总则 　第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品