GMP认证总结要点.pptVIP

十七、变更管理检查要点 1：变更控制管理规程是否对原则、分类、程序作出规定（变更涉及范围、控制流程、管理部门和人员；相关文件和记录）2：变更后评估管理及考察评估记录3：返工、重新加工的评估、审核和批准，对验证和稳定性的影响4：OOS调查控制系统 十八、偏差处理检查要点 1：偏差处理管理规程、SOP2：偏差处理相关的调查、报告、处理、纠正等记录（与生产和检测有关的偏差和失败检查：记录、评估、及时调查、包括采取的纠正措施） 十九、纠正措施检查要点 1：纠正措施的启动2：纠正措施与偏差的关系3：纠正措施和预防措施风险评估 二十、产品质量回顾检查要点 1：产品质量回顾分析管理规程及SOP2：产品评审：至少每年一次，包括评估报告（回顾分析、质量趋势分析图） 二十一、投诉与不良反应检查要点 1：药品不良反应报告和监测制度2：投诉管理规程和SOP，投诉记录3：评价、调查、处理记录4：投诉定期评估分析报告 二十二、委托生产检查要点 1：合同内容是否齐全，质量责任是否明确。是否经过省局的批准2：物料管理、生产管理、记录情况3：受托方质量管理体系的评价，中间体的运输、存储等的管理规定 二十三、委托检验检查要点 1：委托检验合同（责任是否在委托方）2：委托检验管理文件和sop3：国家局或者省局委托批件内容4：委托方对受托方评估记录和报告、委托方对受托方检验过程的监督记录5：委托检验报告（盖有红章的原件） 二十四、产品发运和召回检查要点 1：产品发运管理规程2：销售记录(名称、批号、数量、收货地址、联系方式)3：运输方式（冷链）防止破损污染的具体措施4：召回管理规程（召回是否向药监部门报告、召回产品的贮存、处置和评估）5：召回记录6：模拟召回（应急演练） 二十五、自检检查要点 自检管理规程、自检标准（自检计划、报告记录定期评估考察情况） 谢谢！ 分析 2010版GMP认证总结 一、质量保证体系情况检查要点 1：质量体系的概念是否建立 质量体系的概念：该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。质量体系与质量保证、质量控制、GMP、之间的关系。 企业质量方针、质量目标、部门及其个人的质量目标 2：质量保证系统是否有效运行（质量保证系统的运作流程） 3：组织机构图及相关职责的文件：职责、分工是否明确，查看岗位职责及相关培训 4：质量风险管理规程：风险管理的启动、风险评估的方法（一切验证都需先做风险评估、根据评估结果确定验证的 深度及范围） 二、机构与人员检查要点 1：组织机构图??（组织机构图来源于文件，不能只下个红头文。一切都要有文件支持）2：质量部是否独立设置、参与所有质量活动及审核GMP文件3：关键人员的职责是否清晰完整，招聘时也要有文件支持。如：资历、经验、技能等方面都要有文件作出规定。4：企业负责人与实际负责人的关系，是否有授权。5：培训管理部门的职责、年度培训计划、培训计划、培训方案、相关记录、培训考核、培训跟踪等。每个企业都存在人员培训不到位的情况，人员可以有培训不到位的现象出现但是有关培训的一整套文件不能有问题。6：卫生??人员更衣程序、健康体检、参观人员管理、工衣工服工鞋是否有编号、服装的清洁应有记录（先风险评估后作出的规定） 三、厂房与设施检查要点 1：厂房、公用设施、固定 。（图纸）2：生产区、仓储区、质量控制区布局图3：厂房设施清洁维护规程5：温度湿度控制情况（库房温度湿度需要验证）6：防虫、防鼠硬件措施及管理文件、记录7：人员进入生产、贮存、和质量控制区的情况，（控制无关人员随便出入）8：物流路线（从库房到车间，特别注意在运输过程中的管理措施） 四、生产区检查要点 1：生产工艺流程图、洁净区送风、回风、排风布局图（根据药品生产过程的风险评估来确定净化级别以及温度湿度压差等要求）2：环境检测报告3：产尘操作间、原辅料称量室的设计、防止污染和交叉污染的措施4：储存功能间是否能够满足物料在车间的暂存和流转。 * 五、仓储区检查要点 1：库房布局图（有特殊贮藏要求的物料如何存放）区域划分是否合理2：物料接收、发放、发运区域的设置3：不合格物料、召回药品是否隔离存放（物理隔离建设单独的不合格库或用不锈钢建设围栏、拉线或划分区域不接受）4：物料储存是否能满足物料贮存条件5：来料如何请验、如何取样（取样车专家有意见，如企业有条件可以做取样间） 六、化验室检查要点 1：微生物室布局图、化验室与生产区最好区分开2：样品接收处置、贮存区3：仪器是否有专门的仪器室4：化学试剂贮存区 七、设备检查要点 1：设备清单2：设备采购、安装、确认、报废的记录和文件3：关键设备对药品质量产生不利影响的风险