试论医药产品结构调整的策略(博导讲坛朱宝泉).pptVIP

数据来源：中国医药工业信息中心 产品结构调整的目标细化 产品结构调整的目标细化 产品结构调整的目标细化 将企业的药品开发策略与药品专利到期相结合，这只是第一步，却是最基础的一步。 仿制药开发策略 1 2 3 4 一 符合战略，优化资源 二 市场导向，销售至上 三 结合技术，评判能力 不容忽视的产业化艰难历程 转让到获批 放大与稳定 规模生产和销售 占有市场地位 2-3年 0.5-2年 0.5-2年 2-3年 新药证书 四 收集信息，分析研究 绘制专利地图 国际市场上新药许可交易十分活跃 据统计，NAS所有的许可交易中，不仅仅局限于首次许可，27%的交易发生在临床前阶段，24%发生在III期临床阶段，也就是说55%的许可交易发生在III期临床研究前 一个新药价值2亿元 恩度(Endostar)，重组人血管内皮抑制素注射液 原创者：烟台麦得津 国家一类新药证书 开发时间：8年 首次将重组人血管内皮抑制素大规模成功复性，并研发出千克级制备技术 首次将重组人血管内皮抑制素开发成抗肿瘤新药，并验证其确切疗效 2006年5月，先声药业斥资2亿元收购烟台麦得津80%的股份，将恩度（Endostar）纳入麾下，创下了国内医药界以单一品种知识产权为目标的最大金额的企业并购 自联想控股有限公司旗下的弘毅投资2005年9月入股先声药业后，先声药业确定了“中国创新药物的领先者”的战略目标，并坚信创新是医药企业是永恒的生命力。在投资烟台麦得津的过程中，从立项到签约仅历时3个月 一个化合物价值2000万元 盐酸非那嗪奈 治疗脑卒中 已拿到注射液的临床批文 上海现代制药出资2000万元向上海医工院购买盐酸非那嗪奈，尽管具有风险性，但随着临床进展的向前，其价值亦在上升 药品筛选方法 药品筛选方法 药品筛选方法 药品筛选方法 企业创新过程中风险分解和保障体系 研发过程漫长，高投入带来高风险 国外最后都是由研发型企业买单和资本市场买单，国外对于技术的兼并 企业的风险意识 整个产业链的风险支撑与互补，包括知识产权的保护和专利保护 价值体系的认识尚须提高 美国医药市场的发达就是认可创新价值的体现和回报 欧洲制药协会反省欧洲失去世界医药中心 我国新药创新的价值尚未得到充分认可，但有所改观 高收益是对整个产业的推动 药品筛选数据使用案例 有利因素 我国对首仿药的定义是：指那些已在国外进行研究并申报上市，而在国内还未上市的药品。----首仿药不是仅指第一家仿制。 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期满前2年内提出注册申请。直接、正面地肯定和鼓励了仿制药企业对已上市药品进行首仿的可行性，在专利到期前进行仿制研究也具有合法性。(《药品注册管理办法》第十九条规定 ) 我国对药品知识产权保护还不甚规范严格，药品知识产权保护与药品审批没有挂钩，SFDA对药品专利权是否存在纠纷不进行审查。(药品注册管理办法》（局令第28号）中第十八条规定 ) 我国药品招标采购中提到“药品评价可参考价格主管部门按质论价的原则进行。按照上述原则评价药品时，不同类别药品之间价格可有合理的差别。”由此，对单独定价的药品在评价中给予一定的价格梯度。(《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》（卫规财发〔2001〕308号）) 我国药品定价时对首仿药可以单独定价。新的药品价格管理办法(征求意见稿)则是“专利保护药品保护期结束后，自国内第一家企业生产的仿制药品上市起5年内，前三家企业仿制的药品（仅适用于本办法实施后对过保护期药品进行仿制的）政府价格主管部门可以对特定企业生产的药品制定和调整价格，并标注生产企业名称，有商品名的可同时标注商品名。 ” 非专利药的环境条件 不利因素 专利是中国医药市场上药品定价、招标采购的一个“特殊优惠证” 药品定价时对专利药可以单独定价 我国药品招标采购中对有中国专利的药品、原研制药品在评价中给予一定的价格梯度 原研药企扩大专利网和专利保护范围，提出侵权诉讼等以延迟非专利药的上市 化不利为有利，为非专利药申请相关专利 非专利药的环境条件 非专利药被广泛地使用 美国FDA批准的药品中约3/4有非专利药。1962 -1984年间，FDA只批准了16个非专利药。而目前FDA每年要批准几百个非专利药。 2007年，非专利药占美国总处方量的65%，处方药销售额的25%，每张处方的平均费用非专利药为32.23美元，而品牌药为111.02美元。 非专利药可节省更多的费用 非专利药的使用为各国政府减轻医疗卫生费用负担提供了极好的选择。 美国每年处方药的花费为2500亿美元，而转换成非专利药可使总费用节省约11%。 非专利药可改善依从性 一项调研表明，由于药费昂贵，约25%参保患者和51%非参保患者停止处方、配药或中断药物治疗。而在另一项3级计划中，接