免于进入临床试验的第三类医疗器械目录(第二批)教程解析.doc

附件2 免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（第二批） （征求意见稿） 序号 产品名称 分类编码 产品描述 1 硬性光学关节内窥镜 6822 硬性光学关节内窥镜，一般由光学成像系统和照明系统组成。光学成像系统由物镜、转像系统、目镜三部分组成。照明系统一般为光学纤维。被观察物经物镜所成的倒像，通过转像系统将倒像转为正像，并传输到目镜，再由目镜或摄像系统放大用于观察。 用于关节部位的观察成像。 2 硬性光学胸腔内窥镜 6822 硬性光学胸腔内窥镜，一般由光学成像系统和照明系统组成。光学成像系统由物镜、转像系统、目镜三部分组成。照明系统一般为光学纤维。被观察物经物镜所成的倒像，通过转像系统将倒像转为正像，并传输到目镜，再由目镜或摄像系统放大用于观察。 用于胸腔部位的观察成像。 3 电子下消化道内窥镜 6822 软性电子内窥镜，一般由头端部、弯曲部、插入部及电气和光源连接的部组成，一般含有工作通道。 头端部的CCD将接收到的光学信号转换为电信号，通过图像处理系统在显示器上观察。 通过视频监视器提供下消化道的影像。 4 超声频谱多普勒诊断设备 6823 超声频谱多普勒诊断设备利用超声多普勒原理提取血流的方向、速度等信息，经处理后以频谱－时间或血流－时间方式予以显示，又分为脉冲波多普勒和连续波多普勒。通常由探头（线阵、凸阵、相控阵、机械扇扫等）、超声波发射/接收、信号处理和频谱显示等部