YZFA消毒剂消毒效果验证方案详解.docxVIP

题 目：消毒剂消毒效果验证方案文件编号：版本号： 第  PAGE \* MERGEFORMAT 26页 共NUMPAGES26页 文件编号： 版本号：A00 消毒剂消毒效果 验证方案 ********有限公司  审批 起草 签 名部 门职 务日 期生产质量QC审核 签 名部 门职 务日 期终审 签 名部 门职 务日 期 批准 签 名部 门职 务日 期 文件修订情况 生效日期描 述版本号年 月 日新建企业，按《药品生产质量管理规范》（2010年修订）编制。A00 目录  TOC \o 1-2 \h \z \u  HYPERLINK \l _Toc433637832 审批  PAGEREF _Toc433637832 \h 2  HYPERLINK \l _Toc433637833 目录  PAGEREF _Toc433637833 \h 3  HYPERLINK \l _Toc433637834 1. 概述  PAGEREF _Toc433637834 \h 4  HYPERLINK \l _Toc433637835 2. 目的  PAGEREF _Toc433637835 \h 4  HYPERLINK \l _Toc433637836 3. 范围  PAGEREF _Toc433637836 \h 4  HYPERLINK \l _Toc433637837 4. 验证机构组成  PAGEREF _Toc433637837 \h 4  HYPERLINK \l _Toc433637838 4.1 验证委员会组成  PAGEREF _Toc433637838 \h 4  HYPERLINK \l _Toc433637839 4.2 验证小组成员及工作职责  PAGEREF _Toc433637839 \h 5  HYPERLINK \l _Toc433637840 5. 进度计划  PAGEREF _Toc433637840 \h 5  HYPERLINK \l _Toc433637841 6. 培训  PAGEREF _Toc433637841 \h 5  HYPERLINK \l _Toc433637842 7. 参考资料  PAGEREF _Toc433637842 \h 6  HYPERLINK \l _Toc433637843 7.1 验证依据  PAGEREF _Toc433637843 \h 6  HYPERLINK \l _Toc433637844 7.2 验证所需文件  PAGEREF _Toc433637844 \h 6  HYPERLINK \l _Toc433637845 8. 验证准备  PAGEREF _Toc433637845 \h 6  HYPERLINK \l _Toc433637846 8.1 验证用培养基和稀释液的确认  PAGEREF _Toc433637846 \h 6  HYPERLINK \l _Toc433637847 8.2 所用仪器设备的确认  PAGEREF _Toc433637847 \h 6  HYPERLINK \l _Toc433637848 8.3 所用菌种的确认  PAGEREF _Toc433637848 \h 6  HYPERLINK \l _Toc433637849 8.4 菌液的制备  PAGEREF _Toc433637849 \h 6  HYPERLINK \l _Toc433637850 8.5 消毒剂的配制  PAGEREF _Toc433637850 \h 7  HYPERLINK \l _Toc433637851 9. 验证过程  PAGEREF _Toc433637851 \h 7  HYPERLINK \l _Toc433637852 9.1 消毒剂消毒效果确认  PAGEREF _Toc433637852 \h 7  HYPERLINK \l _Toc433637853 9.2 消毒剂的有效期确认  PAGERE