疝修补注册指导原则教程.doc

附件 疝修补补片产品注册技术审查指导原则 一、前言 本指导原则旨在为食品药品监管部门对注册申报资料的技术审评提供为申请人/生产企业进行疝修补补片的注册申报提供。 本指导原则系对疝修补补片的一般要求，申请人/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。 本指导原则是对申请人/生产企业和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 二、适用范围 本指导原则所涉及的疝修补补片是指植入体内以修补疝的补片类产品，材质涵盖聚丙烯/聚酯/聚四氟乙烯/聚偏二氟乙烯等不可吸收合成材料、聚乳酸/聚己内酯等可吸收合成材料、动物源性材料、同种异体材料、复合材料等。 三、注册申报资料要求 （一）产品的技术资料（适用于首次注册及变更重新注册中的相关部分） 1．产品名称：产品通用名称一般为“疝修补补片”。 2．注册单元划分，可考虑划分不同注册单元的情况举例： （1）不同的材质或化学成分（2）不同的适用范围，如：按照补片放置在腹腔内或腹腔外下列情况适合补片放置在腹腔内：补片置入腹腔内的腹壁疝（手术切口疝、造口疝、脐疝、白线疝、半月线疝等）食管裂孔疝膈疝盆底疝等。 下列情况适合补片放置在腹腔外：补片不置入腹腔内的腹壁疝（手术切口疝、造口疝、脐疝、白线疝、半月线疝等）腹股沟疝股疝等。 3．产品适用范围：申请人应根据临床资料规范申报产品的适用范围，如描述为“该产品适用于腹腔外修补腹壁疝”， 或者直接描述其诊断名称，如：“该产品适用于腹腔外修补脐疝”。 4．产品基本信息： 材质：申报产品各部件对应材质的标准化学名称（列表详述）。 （2）外型结构描述及相应图示：产品整体结构示意图、局部细节示意图（如编织方式、孔隙结构、分层结构图示）。对于由多个部件组成的产品，应提供每一组成部分的结构描述及相应图示（例如支撑环、提拉带、置入工具等）。 图示举例一： 图示举例二： （3）产品基本信息示例：形状（矩形平片、椭圆形平片、立体三维结构等）；尺寸（长度、宽度、厚度、单丝直径、孔尺寸、网孔密度/网孔比例/孔隙率等）；编织与加工技术描述（双纤维交替编织等）；多层补片各层间连接方式描述（超声热合、缝合等）；单位面积重量（g/），对于部分可吸收产品还应明确不可吸收部分的单位面积重量（g/）。 按照下表格式形式分别列出产品的基本信息（可根据具体情况增减项目）： 5．提供同类产品的国内外动态分析情况，包括国内外同类产品的上市情况及与申报产品在原材料、结构、性能、作用原理、适用范围等涉及临床应用安全性和有效性方面的对比，建议以表格形式逐一列出相同点和不同点。 6．提供产品各型号规格的划分依据，明确各型号间的异同点（同一型号的产品应具有材料、特性、结构上的同一性）。 7．产品组成材料（1）应明确疝修补补片各部件组成材料的基本信息，如：标准化学名称、化学结构式/分子式（必要时）、材料商品名（若有）、材料代号/牌号（若有）等。上述基本信息对于由动物或人体组织材料经处理制成的产品可能不适用 （2）若申报产品中的材料从未在国内已上市的长期植入性医疗器械中使用，需明确该材料中是否存在潜在毒性、致癌性、免疫原性物质，并应对材料的长期生物相容性进行评价，如长期植入反应、慢性毒性、致癌性等，并对其植入人体后的稳定性进行评价。 8．若原材料外购，应明确原材料供应商，提交原材料的质控标准及检测报告。若原材料为自行合成，应阐述材料生产过程中的质量控制标准并提交相关的检测报告。 9．提供与临床应用相关的产品结构、组成及性能方面的设计验证资料，如立体结构设计、多层复合设计、刚度性能设计等。 10．详述产品生产加工过程，包括各种加工工艺及各种加工助剂的使用情况，对残留单体等有害小分子残留物的控制情况等。提供涉及产品安全性的加工工艺的确定依据以及涉及到的研究性资料、文献资料等。 11．提供产品对灭菌工艺耐受性的支持性资料。对于经辐照灭菌的产品，明确辐照剂量并提供其确定依据。 12．参照《无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则》提供产品有效期（货架寿命）的验证资料，一般包括产品稳定性和包装密封稳定性两个方面。对于不同包装形式的产品应考虑分别提供验证资料。 13．对于含有可降解/可吸收成分的产品，提供降解周期、降解产物的研究资料，提供产品在体内代谢情况的相关资料，提供产品降解速率和产品主要性能（例如拉伸强度等产品性能）随着时间而变化的研究资料。该类