基因治疗的立法问题的研析.doc

基因治疗立法问题研究 内容摘要 21 世纪是生物科技世纪。基因科技的发展，使得人类干预基因的能力越来 越强。基因治疗，作为现代基因技术的一种，通过调控缺陷基因的表达或者将外 源基因植入体内来矫正、替代缺陷基因，从而达到治疗疾病的目的。基因治疗给 患者带来希望的同时也引发了社会、伦理以及法律问题，这迫不及待地要求法律 介入。现目前，与人体基因科技联系比较紧密的法律规范和文件主要有《基因工 程安全管理办法》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》、《人基因治疗 研究和制剂质量控制技术指导原则》和《人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质 控要点》。这些法律规范和文件不仅制定的年代较早，并且在内容上主要是规定 了技术标准、操作规范以及伦理审查，而对基因治疗所涉及的法律问题未做规定。 例如在基因治疗过程中如何保障基因隐私权、基因知情权以及基因专利权等都未 做规定。本文结合基因技术的特点，具体论述了基因隐私权、基因知情权和基因 专利权等权利保护的必要性，通过借鉴国外基因治疗立法的经验试图构建我国的 《基因治疗法》。因此，笔者将本文分为四部分进行论述： 第一部分，主要论述了基因治疗的概况，从基因的发现到揭示基因与疾病的 关系，再到基因治疗的产生与发展。其中着重论述了基因的法律性质，关于基因 是人格还是财产？笔者认为，人类基因是人格权和财产权的复合体。 第二部分，具体分析了美国、奥地利和德国关于基因治疗的管制模式以及我 国的借鉴。其中，美国采取的是将基因治疗纳入药物法体系的模式。奥地利对基 因治疗的管制采取的是特别立法模式。德国也像奥地利对基因技术采取特别立法 模式，但是在德国的《基因科技法》中却没有关于基因治疗的规范，而是将其纳 入药物法规范。目前，我国并没有针对基因治疗进行专门的立法，但这些发达国 家对基因治疗的立法规范和管理措施是值得借鉴的。 第三部分，通过对我国现有的基因治疗法律规范的分析，提出构建《基因治 疗法》的必要性。这一部分主要阐述了我国《基因治疗法》的立法模式、基本原 则、基本框架以及主要内容。其中重点论述了基因治疗的管制机构、管制程序、 权利保障和法律责任等。 第四部分，主要总结了我国在在立法时应当立足国情，一切从实际出发，不 1 西南政法大学硕士学位论文 能盲目地借鉴国外的做法。只有这样才能不断地完善我国基因治疗的法律制度， 更好地促进我国基因治疗技术的发展。 关键词：基因治疗；立法构建；管制程序；法律责任 Abstract 21st century is the biotechnology century.With the development of gene technology, human ability to intervene gene becomes stronger and stronger.So as to cure disease, gene therapy, as one of the modern gene technologies, will put exogenous genes into the body to adjust and replace the defective ones. While gene therapy brings hope to patients, it also raises problems about society, ethic and law. This needs urgent law intervene. Currently, there are few rules and laws closely related to human gene technology in China, such as ‘genetic engineering safety management approach’, ‘involving human biomedical research ethics review approach (Trial)’, ‘human gene therapy research and quality control of the preparation technology of guiding principles’ and ‘human somatic cell therapy and gene therapy clinical research quality control points’. These norms were established early, at the same time, they have set rules to technology standards, operation specifi