发酵法胆南星炮制工艺规程.doc

胆南星工艺规程 目 录 目的………………………………………………………………………………………… 3 适用范围…………………………………………………………………………………… 3 引用标准…………………………………………………………………………………… 3 职责………………………………………………………………………………………… 3 产品概述…………………………………………………………………………………… 3 工艺流程图………………………………………………………………………………… 4 操作过程及工艺条件……………………………………………………………………… 5 工艺卫生…………………………………………………………………………………… 7 质量监控…………………………………………………………………………………… 7 原辅料、中间产品、成品、包装材料的质量标准……………………………………… 8 技术安全、工业卫生、及劳动保护…………………………………………………………8 操作工时与生产周期 ……………………………………………………………………… 9 劳动组合与岗位定员…………… ………………………………………………………… 9 设备一览表及主要设备生产能力………………………………………………………… 10 原材料、能源消耗定额和技术经济指标………………………………………………… 10 物料平衡的计算…………………………………………………………………………… 10 17.常用理化常数、换算表…………………………………………………………………… 11 目的 本工艺规程规定了胆南星生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。 适用范围 本工艺规程适用于胆南星生产的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。 引用标准 《中华人民共和国药典》2010年版一部 《四川省中药饮片炮制规范》二00二年版 《中药饮片认证检查项目》二00三年版 《全国中药炮制规范》 《中药饮片质量标准通则（试行）》（国家中医药管理局颁布） 《药品生产质量管理规范》1998年修订本 职责 编写：车间主任 汇审：生产技术部、质量管理部及其他相关部门负责人 批准：总经理 执行：各级生产质量管理人员及操作人员 监督管理：质量管理部QA人员、生产管理人员 产品名称及剂型 5.1名称：胆南星 产品剂型： 复方 5.2汉语拼音dannanxing 6处方和依据 《中华人民共和国药典》二0一0年版一部 《四川省中药材标准》一九八七年版 《四川省中药饮片炮制规范》二00二年版 6.1处方 天南星500kg 胆汁3000kg 6.2依据 执行标准：《中华人民共和国药典》二0一0年版一部 四川中药饮片炮制规范(二00二版 7制法： 取天南星细粉,加净胆汁搅拌均匀,切成小方块，放温暖处发酵，将发酵物连续蒸至黑色浸膏状,无麻味时取出,干燥. 7.1性状: 本品呈方块状,棕黄色、灰棕色或棕黑色，质硬，气微腥,味苦. 7.2性味与归经： 苦,微辛, 凉;归肺、肝、脾经. 7.3规格 方块状(1-1.5公分) 7.4饮片名: 胆南星 8 贮藏 置干燥处, 防蛀. 取样方法： 依照《物料取样SOP》进行。 9工艺流程图 物料 工序 检验 入库 过80目筛 天南星：胆汁(1:6) 9.1 炮炙品名的标准处方与炮炙方法 胆南星：取天南星细粉,加浓缩胆汁搅拌均匀, 放温暖处发酵，将发酵物连续蒸至黑色浸膏状。 9.2.批投料量限量 胆南星每批投料限量500kg 10.操作过程及工艺条件 10.1.前处理 10.1.1.净制: 车间主任将生产指令交与相关工序后，车间物料员填写《车间领料单》从原药材库房领出天南星，将领出的天南星通过物流通道进入毒性饮片生产车间净制洗润间，按照《净制SOP》进行操作。将药材置药品拣选池内除去杂质,泥沙,净制后药材连同生产指令和生产记录一起交下一工序。 10.1.2.洗润: 班组长在接到生产记录和生产指令后，在QA现场监控员监控情况下进行开工前检查，经QA确认合格并在生产记录上签字后方可进行领料，在QA监控情况下从上一工序将净制后的领取并存放在间。严格按照《四川省中药饮片炮制规范》SOP》进行操作工序长接到批生产指令和生产记录后，将切制好的QA的监控下存放