GMP培训教材自检.ppt

自检(第十三章) 主要内容 1、ＧＭＰ自检概念？ 2、为什么要进行ＧＭＰ自检？ 3、ＧＭＰ对自检的要求 4、ＧＭＰ自检/审计的类型 5、ＧＭＰ自检的步骤 6、ＧＭＰ自检的内容 一、ＧＭＰ自检概念 ＧＭＰ自检（Self inspection）:是指制药企业内部对药品生产实施GMP情况的检查，是企业执行GMP的一项重要质量活动． ISO9001中称为”内部审核”、”内部审计”。 实质上是对企业完善生产质量管理体系的自我检查，通过GMP自检，发现企业执行GMP时存在缺陷项目，并通过实施纠正和预防措施来进一步提高GMP执行的持续性、符合性、有效性或通过自检进行持续改进。 二、为什么要进行GMP自检 GMP自检是《药品生产质量管理规范》中的条款规定。 是企业内部管理的一种重要的管理手段，自检的目的是检查和评价企业在生产和质量管理的方面是否符合《药品生产质量管理规范》的要求。 通过内部自检建立起自我改进的管理机制，是促使个职能部门能更有效执行GMP的重要手段。保证制药企业的生产质量管理体系能够持续地保持有效性，并不断改进和完善。 二、GMP自检目的 二、企业实施GMP自检的现实意义 指出药品存在的生产质量风险，减少退货客户投诉的可能，帮助分析存在问题的根本原因 反映改进的趋势，指出生产质量管理改进的可行性，加快新产品批准的周期 减少质量事故，避免返工，改进产品质量和工艺 获取公正、客观的质量管理信息，为企业管理层的决策提供事实依据 增加质量管理部门与其他相关部门及人员的沟通： 根据实时评价员工的工作业绩，并可协助公司有关部门人员进行GMP培训。 三、SFDA GMP（2010）对自检的要求 三、SFDA GMP（2010）对自检的要求 三、对GMP自检条款要求的理解（1） GMP自检必须是一项系统化、文件化的正式活动，依照正式特定的要求进行，这些要求主要是GMP规范、企业质量管理程序文件、相关法律、法规和标准的要求。 药品生产企业应制定内部自检的形成文件的程序，并规定如下内容： --对自检方案应进行计划 --应规定自检的职责 --按照文件程序化实施自检过程 --需对纠正措施进行实施和确认 三、GMP有关自检条款要求的理解（2） 自检工作要依照书面的、正式的程序和检查表进行，药品生产企业应按计划的时间间隔进行自检，药品生产企业应制定自检方案，通常每年进行一次完整的自检，自检范围应事先明确，以确保药品生产质量规范的符合性和一致性。 自检的结果要有正式的报告和记录，在自检结束后，自检小组应提供自检报告和缺陷项目的报告，自检报告和自检记录都应视为正式文件存档并保留规定的期限。 自检只能由胜任工作有资格的人员进行。 三、自检与GMP检查 自检：由企业自主负责组织实施。通常称为第一方审计。 GMP检查：由认证机构负责组织实施。通常称为第三方审计。 GMP自检类型 五、GMP自检的步骤 六、GMP自检的主要工作内容 GMP自检年度计划的制订 自检工作各相关部门职责的确定 自检内容的制定与执行 自检员的选择、培训与管理 GMP自检管理 ：GMP年度自检计划 年度计划的目的 --保证自检工作能够有计划地实施： --便于管理、监督和控制自检 --是实施GMP自检工作的开始也是总的工作纲领 年度工作计划内容 --自检的目的 --自检的范围 --自检的依据 --自检小组成员 --主要自检活动的时间安排 GMP自检管理： GMP年度自检计划 年度自检计划的类型 -集中式自检 -自检集中在一段时间内完成； -每次自检针对GMP全部适用条款及相关部门； -具有连续性和系统性的优点，但需要同一占用时间，人员难以召集； -比较适合中小企业实施。 GMP自检管理： GMP年度自检计划 --滚动式自检 -在一个自检周期内，针对企业执行GMP所涉及的各有关部门和区域按照一定的顺序有计划的实施自检。 -自检持续时间长，自检时间短且灵活，可对重要的条款和部门安排多频次的检查，检查有一定的深度和质量，但自检周期跨度时间长。 -适用于大、中型企业，以及设有专门GMP自检机构或专职的情况。 * * 符合性 评估药品生产企业生产质量管理过程与GMP及相关法律、规范的要求是否一致。 适宜性 评估药品生产企业是否依据GMP及相关法律法规制定与企业生产质量管理思想、管理目标、管理模式、企业规模、剂型、品种、厂房设施等相适宜的管理制度。 有效性 评