华光陈老师13485教材14.5.20重点.doc

第一章 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003标准概述 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 ISO 13485:2012 GB/T 19001-2008 idt ISO 9001:2008 质量管理体系 要求 基础知识 什么叫ISO？ 什么是ISO 9000标准 和ISO 9001标准 GB/T 19001-2008 质量管理体系 什么是ISO 13485标准？ YY/T 0287-2003 过程方法 2008版ISO 9001标准的主要特点 2008版ISO 9001标准是2008-12-30 发布，2009-03-01实施。 2008版质量管理体系标准至少有以下特点： 1）通用性更强，可适用于所有产品，不同类型和不同规模的组织。 2）采用了以过程为基础的质量管理体系模式，强调过程之间的联系和相互作用。 3）把质量管理看作是组织管理体系的一个组成部分，便于与其它管理体系相容与整合。 4）强调了最高管理者的作用，强调了法规要求。 5）更加注重质量管理体系的有效性和持续改进。 ISO 13485：2012标准和YY/T 0287-2003标准的主要特点 ISO 13485：2012标准（YY/T 0287-2003标准）除了具有与ISO 9001：2008标准的共同特点外，还具有其本身的一些特点： 1、标准是仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立标准 2、突出满足医疗器械法规要求，93/42/EEC、2007/47/EC 3、标准继续明确文件化要求 4、标准强调医疗器械专用要求 5、标准重视风险管理要求 四、ISO 9001与ISO 13485（YY/T 0287-2003标准）的异同 相同：以9001为基础；原则、理论、内容； 遵循9001的结构；形式、章节条款， 80%以上的篇幅文字是相同的； 不同（重彩，浓墨） 1）强调法规要求：优先考虑“国家与地区法规”的条款共13处； 2）明确的体系文件要求： —26处要求建立程序文件； —15处规定要求形成文件； —40处要求建立记录。 3）要求对产品实现过程实施风险管理； 4）以持续满足顾客要求、通过改进，保持质量管理体系有效性代替： 持续改进和顾客满意的用语； 5）针对医疗器械特点，提出专用要求：对无菌医疗器械、植入性医疗器械等； 6）删减和不适用的条款。 五、关于法规要求： 与医疗器械有关的普通法规：产品质量法、计量法、标准化法等； 与医疗器械有关的专门法规： 1 —《医疗器械监督管理条例》 2 —《医疗器械注册管理办法》 —《医疗器械分类规则》 3 —《医疗器械生产企业监督管理办法》 4 —《医疗器械经营企业监督管理办法》 —《医疗器械生产企业质量体系考核办法》 5 —《医疗器械说明书管理规定》 6 —《医疗器械标准管理办法》 7 —《医疗器械临床试验规定》 六、ISO 13485和ISO 9001族标准的关系 ISO 9001标准规定了质量管理体系的通用要求，适用于各种类型，不同规模和提供不同产品的组织。通用性强是该标准的显著特点。 ISO 13485：2012标准规定了医疗器械质量管理体系的要求，该标准仅适用于医疗器械行业，因此专业性强是其特点。ISO 13485：2012标准包含了质量管理体系的通用要求，大量引用ISO9000族标准的内容，使两类标准有许多共同点和相似点。 七、关于体系的试运行时间 起码要有一个产品完整的生产周期； B. 体系运行的时间要三个月。 第二章 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003 （ISO13485：2012）标准简介 注：在下文中用隶书体表示的是ISO 13485（YY/T 0287-2003标准）的专用要求 1 范围 1.1 总则 标准目的是证实企业有能力提供满足顾客和适用法规要求的医疗器械产品，和企业应按照质量管理体系要求进行实施。 1.2 应用 适用于所有医疗器械企业； 当企业所覆盖的产品不适用标准中的某些条款，可以在质量管理体系中不包含此类条款。 2 规范性引用文件 本标准的引用文件是GB/T 19000-2008 质量管理体系 基础和术语 3 术语和定义 1．通用术语： 供方→组织→顾客 2．解释了以下专用术语： 1）医疗器械 2）