无菌制剂(滴眼剂)培养基模拟灌装工艺验证.要点.doc

培养基模拟灌装验证 文件编码 VPZ17001 颁发部门 ［ ］ 采购部 ［ ］ 财务部 ［ ］ 行政人资部 ［ ］ 研发部 ［ ］ 销售部 ［ ］ 综合无菌 制剂车间 ［ ］ 培 训 培训部门： 培训岗位： 验证领导小组会签 项目负责人： 日期： 验证协调员： 日期： QC负责人： 日期： 质量部负责人： 日期： 生产部负责人： 日期： 工程部负责人： 日期： 变更历史 版本号 修订原因与内容 修订后版本号 生效日期 验证小组人员名单 所在部门 姓名 职务 主要职责 生产技术部 质量保证部 质量控制部 储运部 设备工程部 培养基模拟灌装验证方案 文件编码 颁发部门 ［ ］ 采购部 ［ ］ 财务部 ［ ］ 行政人资部 ［ ］ 研发部 ［ ］ 销售部 ［ ］ 综合无菌 制剂车间 ［ ］ 培 训 培训部门： 培训岗位： 验证领导小组会签 项目负责人： 日期： 验证协调员： 日期： QC负责人： 日期： 质量部负责人： 日期： 生产部负责人： 日期： 工程部负责人： 日期： 变更历史 版本号 修订原因与内容 修订后版本号 生效日期 目录 1 概 述 2 验证目的 3 适用范围 4 相关部门职责 5 验证条件 6 验证引用的文件 7 培养基 8 培养基模拟灌装试验条件 9 培养基模拟灌装试验的频率 10培养基模拟灌装量和灌装数量的确定 11培养基模拟灌装最差条件的设计 12培养基配制和无菌灌装操作过程 13 取样计划 14试验样品的培养 15 试验结果评价 16环境监控和微生物限度控制 17清场与清洁 18培养基灌装过程监控记录 19偏差调差 20纠偏措施 21异常情况处理程序 22变更 23拟定再验证周期 24验证结果评定与结论 附录 附录1：人员培训 附录2：系统验证及设备验证确认 附录3：纯化水检验报告单 附录4：注射用水检验报告单 附录5：环境监测报告单 附录6：胰酪胨大豆肉汤培养基适应性实验结果 附录7：胰酪胨大豆肉汤培养基灵敏度检查结果 附录8：培养基及内包材确认 附录9：最差条件确认 附录10：内包材检验结果 附录11：未参加培养灌装瓶原因说明 附录12：培养基的培养观察记录 附录13：培养基的培养阳性结果和培养基灌装失败情况说明 附录14：培养基灌装过程中监控统计表 附录15：灌装生产结束清洁记录 附录16：质控过程监控 产品基本信息： 产品名称 培养基模拟灌装 产品代码 ---- 规格 ----- 批量 6000瓶/批 记录编码 验证车间 滴眼液车间 本次验证工艺关键步骤 称量、配制、过滤、洗瓶、洗塞盖、灌装（无菌转运） 1 概 述 培养基模拟灌装主要用的是胰酪胨大豆肉汤培养基，适用于黑龙江天龙药业江北新厂滴眼剂车间生产线。依据批准的滴眼剂车间培养基模拟灌装验证方案，实施培养基模拟灌装试验；评价无菌生产工艺的可信限度达到可接受的合格标准，确认滴眼剂车间生产过程的可靠性，有效性。本方案规定了滴眼剂车间培养基模拟灌装的验证方法和标准。 2 验证目的 通过对滴眼剂灌装过程中采用与正常生产工艺相同的条件和操作方法（包括生产环境等），向8ml滴眼瓶内灌装经过除菌过滤的无菌培养基，在适当条件下培养，并对培养品观察、结果判定的验证，来确定滴眼剂车间生产无菌灌装工艺的无菌保证水平，判定无菌生产要素是否能够达到可接受的合格标准的能力，以确认无菌生产工艺过程的可靠性。 3 适用范围 本验证方案适用于本公司江北分厂滴眼剂车间滴眼液生产线。 4 相关部门职责 部 门 职 责 验证小组 □负责验证方案的审批。 □负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 □负责验证数