门店GSP认证内审表.要点.docVIP

济南保安康大药房华山西路店GSP认证内部评审记录 编号 条款 检查内容与方法 检查结果记录 责任人 检查 结果 * 5801 连锁门店（以下简称门店）应按依法批准的经营方式和经营范围经营药品。 在连锁总部的管理下，使用统一商号、采取统一布局、具备统一形象、执行统一制度、进行统一采购（配送）、使用统一票据。 不得有批发经营行为和超越核准的经营范围从事药品经营活动；证书要在有效期内。 不得出租柜台，非本企业工作人员不得在营业场所内从事销售活动。 不得有其他违反法律、法规、规章、规范性文件的行为。 诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。 经营方式是否符合规定： 是□， 否□。 是否超范围经营： 是□， 否□； 如是，超出的范围有： 化学原料药□ 化学药制剂□，抗生素□， 中药饮片□，中成药□，生物制品□ 生化药品□，诊断药品 □，特殊管理药品□ 5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。 应在营业店堂的显著地方悬挂药品经营企业许可证、营业执照、执业药师注册证、药学技术人员照片等。连锁门店前应有统一的商号和标志。 是否悬挂证照： 是□， 否□。 是否悬挂执业资格证明： 是□， 否□。 5803 门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。 门店商号、标志是否统一： 是□，否□； 如否，有几个门店： 个。 5901 门店主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。 应明确门店负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。 门店是否设置企业负责人： 是□，否□； 企业负责人是否清楚门店管理工作内容： 是□，否□。 6001 门店应设置质量管理人员，具体负责药品质量管理工作。 质量管理人员具体负责质量管理工作。 门店是否设置质量管理人员： 是□，否□； 质量管理人员是否清楚质量管理工作内容： 是□，否□。 6002 企业应具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 1、企业的设施设备应具有与开办药品经营企业必须的经营场所、设施设备； 2、组织机构的设置和有资格人员的配备应满足经营需求； 3、质量管理文件与企业实际经营情况应相适应 4、设置计算机管理系统，能全面控制药品进、存、销经营质量管理。 应当按照有关法律法规及本规范的要求开展质量管理活动，确保经营环节的药品质量。门店质量管理人员应履行GSP规定的相关职责。 2、应履行门店质量管理人员相关的职责。 企业的设施设备应具有与开办药品经营企业必须的经营场所、设施设备； 是□，否□； 组织机构的设置和有资格人员的配备应满足经营需求 是□，否□； 本条职责是否明确： 是□，否□； 设置计算机管理系统，能全面控制药品进、存、销经营质量管理。 是□，否□； 6003 质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规、规章、规范性文件，明确职责。 6004 质量管理人员应负责指导、督促门店药品质量管理制度的执行。 1、指导并监督药品陈列、销售、退货、不合格药品处理等环节的质量管理工作。 2、各项工作均按文件规定执行，并应做到有据可查； 本条职责是否明确： 是□，否□； 是否指导、督促质量管理制度的执行： 是□，否□ 6005 质量管理人员应指导并监督药品的陈列、销售等环节的质量管理工作。 应指导并监督药品采购、陈列、销售、退货、不合格药品处理等环节的质量管理工作。 质量管理人员应指导并监督药品的陈列、销售等环节的质量管理工作。 是□，否□ 6006 质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 1、 应负责对不合格药品审核； 2、 应对不合格药品处理过程实施监督； 3、 应负责质量召回药品的管理； 4、 应负责假劣药品的报告。 质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 是□，否□ 6101 门店对各项管理制度执行情况应定期检查和考核，并建立记录。 应定期对质量管理文件执行的情况进行检查和考核。