搬迁、改造与利旧项目风险评估及验证.pptxVIP

搬迁、改造与利旧项目风险评估及验证204目录1、搬迁、改造与利旧项目考虑要点2、搬迁、改造与利旧的流程及风险评估应用3、关键系统如何改造、设计4、搬迁、改造与利旧项目验证5、案例分析205第一部分搬迁、改造与利旧项目考虑要点206新建项目与改造项目差异性分析 对比项目 建设周期 资金投入 对设计的影响 对施工的影响 对现有生产的影响 对设备的影响 法规符合性对日后运行维护的影响 新建项目报建手续审批复杂，建设周期长资金投入大按现行标准涉及，符合法规的要求影响不大影响不大影响不大容易通过认证检查运行容易，磨合期较短，维护周期长 改造项目无需报建，建设周期短投入的资金有限受原有建筑的限制，设计难度大，对工艺的布局有较大的影响施工难度大影响现有产品的生产受建筑面积、层高、楼板负荷的限制，对设备的要求 较高存在先天缺陷，容易发生问题新旧设备交 207，运行难度大；利旧设备多，维修维护工作量大叉搬迁改造项目考虑内容? 搬迁改造项目的依据? 搬迁改造项目的导向? 搬迁改造项目的局限? 搬迁改造项目的执行方式? 还应该考虑： – 企业生存现状；– 近期目标与长远规划；– 改造（搬迁或利旧）成本与收益；– GMP合规性与改造难度；– 初步的改造可行性评估等。208搬迁、改造项目的评估：需求标准的设定? 法规、指南要求? 产品特性? 产能规划要求? 工艺及布局要求209中国GMP要求? 第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维 护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污 染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。? 第三十九条 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址， 厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭 受污染的风险。210EU GMP要求? EU GMP 第一部分 药品基本要求? 第三章 厂房与设备? 第五章 生产? 第八章 投诉，质量缺陷和产品召回? 2015年3月1日实施http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm211EU GMP要求-厂房与设备修订概要? 3.6节中增加防止交叉污染的措施应与其风险级 别相适应，同时规定了需使用专用设施的生产 情况。212EU GMP要求-厂房与设备修订概要? 质量风险管理是本次EU GMP修订的核心。将 质量风险管理放在了同生产质量管理、质量控 制、质量保证同等的位置。213产品特性剂型：液体、乳剂、粉末或半固体、固体产品特性：是否促进微生物生长产品特性：是否有潜在毒性或毒性，生产时可能对人员造成伤害 214123产能规划要求? 产量或规模? 批量? 批或阶段性生产周期? 灌装重量和体积? 生产线转换频率? 清洁? 消毒? 灭菌要求215工艺及布局要求 包装（铝塑、瓶，安瓿等） 规模或产量的要求产品如何进出生产区域 是否有亚批或连续工艺 （例如：灭菌隧道）潜在的交叉污染，对敏感 成分需早期考虑通过设计或其他控制方法 降低风险216第二部分搬迁、改造与利旧项目流程及风险评估应用217设备生命周期 计划与需求 阶段报废阶段使用阶段 设计阶段开发测试阶段确认阶段218制药企业改造项目实施流程示 差距分析 决策意图评估替换：新建 制药项目法规、指南的要求 详细的风险评估按新建项目流程应该做什么风险评估的结果 需要做什 么？GMP差距 分析报告 退役替换 or 改造补救补救：改造 制药项目成本利益核算分析 历史性的 文档记录操作者、供应商等面谈的结果现有厂房设施、系统、设备现有制药质量体系现有人员、工艺现有原、辅材料……已经做了 什么改造项目立项硬件改造软件弥补 建立新的控制 措施和规程 验证活动可追溯 性差距分析结 果风险评估结 果 硬件改造 or 软件弥补改造项目 QPP 改造URS 改造项目 总结报告 PV CVPQ放行A PQS及验证实施硬件软件OQFSDSIQ放行B219FAT/SATDQ/RA建造实施设备搬迁、改造项目的评估流程 回顾验证状态 再验证周期性再验证设定需求 /标准 （R/S）差距分析回顾验证状态变更性再验证改造、搬迁220质量风险管理理念的引入 启动质量风险管理程序风险评估 现有项目与新要求有哪些差距 或存在哪些风险？哪些差距或风险是不能接受的？风险识别风险分析 （关键的） 需要哪些控制措施？（改造、新建或SOP控制）风险评价风险控制 风险接受不可接受风险管理工具风险交流风险控制 建立控制标准质量风险管理程序的输出/结果风险审核回顾标准是否能控制风险？ 221审核活动差距分析? 项目组将利旧、改造的设施、系统或设备的实 际情况：材质、运行或性能参数等与需求/标准 （R/S）逐一核对，确认该项目满足新用途的要 求，如果满足要求则利旧该设施、系统或设备； 如果不满足要求则