第六章药物制剂的微生物学检查要点分析.ppt

第六章 药物制剂的微生物学检查 微生物与药学的关系密切 1、许多抗生素是微生物的代谢产物, 2、选用微生物来制造医药卫生方面广泛应用的药物,如维生素,辅酶； 3、药品卫生质量的控制需要进行微生物学检验； 4、药品和生物制剂应用生物工程技术生产时，采用工程菌进行，如：胰岛素、干扰素和生长因子等。 第一节 药物的抗菌试验 第二节 灭菌制剂的无菌检查 第三节 药物的微生物限度检查 第一节 药物的抗菌试验 药物的体外抗菌试验包括用于区别药物是抑菌或杀菌药物的抑菌试验；测定药物杀菌活性的杀菌试验；以及检查两种药物联合作用的联合抗菌试验等。 一般抑菌药物只能抑制微生物生长，不能杀死微生物，抑菌药物被除去，微生物又可以恢复继续生长。杀菌药物能杀死微生物，杀菌药物除去后，微生物仍然不能生长。 药物的抑菌作用或杀菌作用是在一定条件下相对而言的。在我们检测时，药物的作用受到用药时培养基的组成、温度、PH值及所用的菌种、菌量等各个因素有关。 一般我们在体外对药物进行测试后，有效的药再要进行体内试验，如果体内试验再次证实此药有效的话，才能推荐应用到临床。 一、药物的体外抑菌试验 （一）体外抑菌试验 药物的体外抑菌试验是常用抗菌试验方法，其中最常用的方法用连续稀释法和琼脂扩散法。 1、连续稀释法 包括液体培养基稀释法和固体培养基稀释法两种。均可以用来测定药物的最小抑菌浓度(MIC)。