偏差处理管理规程概要.docVIP

1 目的 建立生产过程偏差管理规程，在保证产品质量的情况下，对偏差作出正确处理。 2 适用范围 本规程适用于实验室偏差以外包括生产过程中一切偏差的处理。 3 责任人 3.1 全部员工 3.1.1 接收偏差调查程序相关的培训； 3.1.2 按照偏差调查程序规定的定时限上报直接主管、QA员、质量部经理、质量授权人，不得私自隐瞒偏差或对偏差进行处理。 3.2 QA员： 3.2.1 负责整理收集适用于调查的支持文件及记录； 3.2.2 负责质量偏差管理文件，制定不同类型偏差处理程序及时限。 3.3 调查小组： 3.3.1 调查小组由质量领导小组成员组成，负责偏差的调查； 3.3.2 进行偏差分析。对偏差的批次、设备、仪器、或工艺进行影响性分析并提出实施方案。 3.4 质量部经理： 3.3.1 负责对偏差报告和调查系统的管理； 3.4.2 负责组织调查小组对调查的范围和对产品影响性再评估； 3.4.3 审核和批准采取的纠正措施和预防措施跟踪报告，确保其符合法律法规的要求； 3.4.4 批准调查报告，包括批准继续使用受调查影响物料、设备、区域、工艺、程序的书面解释； 3.4.5 审阅、评估和批准调查延期完成的申请； 3.5 相关部门 3.5.1 配合调查小组进行偏差调查。 3.5.2 负责执行实施偏差处理措施的实施 3.6 质量授权人:负责最终批准主要偏差和重要偏差:。 4 内容 4.1 偏差 偏差是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或质量标准的偏离，它包括药品生产的全过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的非计划性差异。 4.1.1 物料平衡超出收率的合格范围。 4.1.2 生产过程未按程序操作，时间、温度、压力等控制超出工艺规定范围。 4.1.3 生产过程时工艺条件发生偏移、变化。 4.1.4 生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量。 4.1.5 生产环境 条件发生偏离。 4.1.6 产品质量（含量、外观、工序加工）发生偏移。 4.1.7 错误投料、跑料。 4.1.8 生产中一切可能影响产品质量的异常。 4.2 偏差处理原则要求 4.2.1 所有可能参与调查的人员，包括从偏差事件的发现至文件保存的人员必须接受培训，明确偏差作用及处理程序； 4.2.2 根据事件的严重性，规定报告及调查的时间周期，并在周期内完成；向不同的管理层报告； 4.2.3 任何人员必须严格按照已批准的文件操作。出现偏差必须立即报告并按偏差处理程序进行处理。未经批准严禁对已批准的各种标准、规程、条件等进行任何变更。所有偏差必须不能影响最终产品的质量。保证最终产品安全、有效、均一，符合质量标准。 4.3 偏差产生的范围 4.3.1 文件的制定及执行偏差： ⑴文件规程、版本错误； ⑵文件缺失； ⑶已批准的文件存在错误或不完善的方面； ⑷操作人员未按照程序执行； ⑸记录与相应的规程不一致及未按规定执行。 4.3.2 物料接收、储存、发放偏差: ⑴货物损坏，标签及物料状态标识错误； ⑵供应商未经批准； ⑶物料超过复验期或有效期； ⑷物料储存环境超标； ⑸工艺用水个别监测项目超标； ⑹包装材料存在缺陷等。 4.3.3 生产过程的控制偏差： ⑴为控制或未按规定的参数控制（温度、时间、压力、频次等）； ⑵未执行设备/仪器测试参数； ⑶中间产品和待包装产品储存时间超期； ⑷超出工艺规程规定的处理措施。 4.3.4 环境控制偏差： ⑴生产车间微生物指标不符合标准； ⑵高效过滤器泄露或未符合再确认要求； ⑶压差、温度、适度不符合标准，控制区域空气或水的泄漏； ⑷尘埃粒子数不符合标准； ⑸未授权人员出入控制区域。 4.3.5 设施设备偏差： ⑴生产设备出现故障或重要的辅助器具出现故障对产品质量产生影响； ⑵使用未经批准生产的设备； ⑶公用设施(如水、HVAC、压缩空气)故障可能对产品质量产生的影响。 4.3.6 生产过程数据处理偏差： ⑴产出率、物料平衡限度不符合标准； ⑵平行样品检验结果相差较大； ⑶换算、计算错误，单位控制错误、计算过程中保留位数不正确； ⑷批生产指令处方错误。 4.3.7 验证相关偏差： ⑴未验证的仪器、设备、程序、系统或测试方法用于物料、产品的生产； ⑵未对变更进行相关验证审批。 4.3.8 其他可能会对产品质量或质量系统产生潜在影响的事件。 4.4 偏差的分级 4.4.1 重大偏差：导致或可能导致产品内/外在质量、安全性或有效性产生严重后果，造成返工、报废及更严重的后果的。 4.4.2 主要偏差：属较重大的偏差，可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。 4.4.3 次要偏差：属细小的对法规和程序的偏离，不足