iso风险管理模板.详解.doc

风险管理报告 产品名称： 产品型号： 编制： 时间： 审核： 时间： 批准： 时间： 目 录 第一章 综 述 3 1. 产品简介 3 2. 产品预期使用寿命 3 3. 风险管理实施情况简述 3 4. 参考标准列表 3 5. 风险管理职责和权限分配 4 6. 风险管理评审人员和职责 4 7. 风险管理计划 5 第二章 风险分析 6 1. 风险可接受准则 6 2. 安全性特征分析表 7 第三章风险评估和控制 19 第四章 剩余风险评价 49 第五章 风险/收益分析 50 第六章 评估由风险控制措施产生的风险-次生风险 51 第七章 关于生产和生产后的信息 52 第八章 风险管理评审 53 1. 风险管理评审输入 53 2. 风险管理计划完成情况 53 3. 综合剩余风险可接受评审 53 4. 评审通过的风险管理文档 54 第九章 风险管理评审结论 55 第一章 综 述 产品简介 产品名称. 预期用途. 原理. 主要功能. 技术参数. 使用环境等 请对产品基本性能定义 （基本性能指产品必须有的性能，该性能不满足要求将导致不可接受的风险风险管理实施情况简述 GB4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分 通用要求 YY0505-2012 医用电气设备 第1-2部分：基础安全和基本性能的一般要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 ISO 13485:2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 ISO 14971:2007 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 GB/T191-2008 包装储运图示标志 其他专标 ADD 注: 设计者根据实际情况进行相应的增减 风险管理职责和权限分配 总裁为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。 技术中心负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。 质检部、营销部、采购部、制造中心等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。 技术中心和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。 技术中心负责对所有风险管理文档的整理工作。 风险管理评审人员和职责 评审人员 部门 职务 职责 评审组组长 负责风险管理过程的全面指导 组员 从技术角度进行风险评估 组员 从技术角度进行风险评估 部 组员 从产品检验、质量控制方面进行风险评估 临床专家 组员 从临床应用角度进行风险评估 组员 从安规及EMC检测等方面进行风险评估 法规人员 组员 从标准、国家政策、法规方面进行风险评估 部 组员 收集客户需求、及时反馈市场信息 采购部 组员 配合其他部分选择优质供方 1)????? 计划的风险管理活动的范围 本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。 2)????? 责任和权力的制定--参见第5节 3)????? 风险管理活动的评审需求 i) 风险管理计划是否已适当实施的验证 评审组成员负责对风险管理计划的实施情况进行验证，以查看风险管理文档的方式查看风险分析、风险评价、风险控制等记录，确保风险管理计划策划的风险管理活动已得到适当的实施。 ii)风险管理活动效果的验证 评审组可通过收集临床资料及生产和生产后信息对风险管理实施效果进行验证以确保风险管理活动的有效性。 4)????? 依据制造商用于判定风险可接受性的方针,确定的风险可接受性准则;--参见第二章第1节 5)????? 验证活动--参见第三章 6)????? 与收集和评审相关生产和生产后信息相关的活动--参见第五章 第二章 风险分析 风险可接受准则 1.1 损害的严重度水平 等级名称 代 号 严重度的定性描述 轻 度 S1 轻度伤害或无伤 中 度 S2 中等伤害 致 命 S3 一人死亡或重伤 灾难性 S4 多人死亡或重伤 1.2 损害发生的概率等级 等级名称 代 号 频次（每年） 极 少 P1 10-6 非常少 P2 10-4~10-6 很 少 P3 10-2~10-4 偶 尔 P4 10-1~10-2 有 时 P5 1~10-1 经 常 P6 1 1.3 风险评价准则 概 率 严 重 程 度 1 2 3 4 5 可忽略的 轻微的 严重的 危急