超净工作台确认方案.详解.doc

*********药业有限公司 确认方案 超净工作台  版本 颁 版本描述 00 2015-9-28 原始版本 确认小组主要成员及职责 根据***规定，组织成立超净工作台再确认小组，小组成员及相应如下表： 所在部门 验 证 职 责 * 仪器管理员负责的实施 方案会签及审批 方案起草人 日期 年 月 日 小组会签 组长： 验证QA： 组员： 项目 审批 岗位 签名 日期 一级审核 质量保证部 负责人 年 月 日 二级审核 质量检验部 负责人 年 月 日 批准 质量管理 负责人 授权签字人： 年 月 日 目 录一、 概述 5 二、 验证目的 5 三、 参考文献 5 四、 风险分析 5 五、 验证范围 6 六、 培训 7 七、 验证内容 7 八、 漏项与偏差处理 12 九、 再确认计划 12 十、 确立文件 13 十一、 附件 13 附件1： 14 附件2： 17 概述 1. 超净工作台介绍 超净工作台是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、垂直层流式净化效率为100级、由高效过滤器部分、照明部分、紫外消毒部分构成的可移动式框架净化区域。目前公司总共有四台超净工作台，其中超净工作台于购进，实验动物房为了编写本，参考了以下法规指南： 标准/资料名称 编制单位 发布时间 药品生产质量管理规范（2010年修订） 国家食品药品监督管理局（FDA） 中华人民共和国药典 国家药典委员会 2010年 《药品GMP指南》质量控制实验室与物料系统 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 2011年 风险分析 1. 风险评估标准 风险系数 分数 水平 定义 严重程度S（severity） 4 极高 直接影响产品质量要素或与工艺质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用，直接影响GMP原则，危害人体健康的活活动。 3 高 直接影响产品质量要素或与工艺质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回，未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。 2 中 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺质量的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。 1 低 尽管不存在对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺质量的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。 发生率P（probability） 4 极高 必然的问题，每次都发生。 3 高 反复出现的问题，通常会发生。 2 中 偶尔出现的问题，有时发生。 1 低 不太可能出现的问题，或很少发生。 可预知性D（detection） 4 极高 问题总是检测不到，没有可行的检测手段，可认为是无法检测到的。 3 高 问题有时能被检测到，但是更倾向于检测不到。 2 中 出了问题有方向能检测到，发生的时候很有可能检测到。 1 低 只要出了问题就能被检测到。 总风险评估系数（RPN=S×P×D）1 记录1。 结果及评价： 评价人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 验证内容 1、资料确认 记录1 相关资料及标准审查表 文件/资料名称 文件编号 合格标准 热球式电风速仪操作规程 P.SB.301-038 □具备 □不具备 Y09-310尘埃粒子计数器操作规程 P.SB.301-089 □具备 □不具备 ZDS-10照度计操作规程 P.SB.301-042 □具备 □不具备 2、验证用检验仪器仪表检查确认 记录2 验证用检验仪器仪表一览表 仪器名称 用 途 规格型号 校准日期 校准合格证书 风速计 层流风速测量 ZRQF-F30J □具备 □不具备 照度计 照度测定 ZDS-10 □具备 □不具备 尘埃粒子计数器 尘埃粒子测定 Y09-310 □具备 □不具备 数字声级计 噪音测定 HS5633A □具备 □不具备 确认人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 结果及评价： 评价人： 日期： 年 月 日 复核人：