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DMH-3对开门百级层流
灭菌柜再验证方案
悦 康 药 业 集 团 有 限 公 司
目录
1、验证概述-----------------------------------------------------------------------------------------------2
2、责任人及职责-----------------------------------------------------------------------------------------2
3、验证人员名单-----------------------------------------------------------------------------------------2
4、风险评估-----------------------------------------------------------------------------------------------2
5、验证标准-----------------------------------------------------------------------------------------------7
6、验证前公共系统的确认-----------------------------------------------------------------------------7
7、验证步骤-----------------------------------------------------------------------------------------------
8、偏差分析及处理--------------------------------------------------------------------------------------
9、资料文件的收集整理-------------------------------------------------------------------------------
10、验证结论总结----------------------------------------------------------------------------------------
11、再验证周期-------------------------------------------------------------------------------------------
12、验证方案审批----------------------------------------------------------------------------------------
1.验证概述
1.1DMH-3对开门百级层流灭菌烘箱，位于十万级洁净区：房间编号为：FC-103。设备编号为SO1-F5-013。
结构坚固，运转平稳，全部用316L不锈钢制成，有良好的耐腐蚀性，易清洗。DMH-3对开门百级层流灭菌烘箱主要由加热管、高温循环风机、出风耐高温高效过滤器、进风中高效过滤器，触摸屏等几个主要部件组成，符合GMP标准要求。此箱主要用于洁净区工器具灭菌，温度180±5℃，时间120min，安装于十万级器具灭菌室，灭菌后出门方向为万级器具暂存间。
2责任人及其职责：
2.1再验证方案和报告由车间工艺员及以上人员起草，车间主任审核，质量部负责人批准。
2.2再验证方案确定后，通过生产车间组织，由生产车间主管及质量部对参加验证人员进行验证培训并审核。培训审核情况详见附表1。
2.3再验证前必须确认所有涉及的仪器仪表经过校准并有校验合格证，仪表校验的确认详见附表2。
2.4 QA负责验证过程的取样，QC检验并出具检验报告，生产部负责验证协调工作，设备部负责验证前所有设备校验和公共系统验证确认及验证过程中仪器维修。
2.5再验证实施过程中出现的偏差由生产车间提出，质量部主管负责组织评估。
3验证人员名单
部门 职务 姓名
4验证风险评估
4.1风险评估工具：
4.1.1风险等级计算 (RPN)：
RPN = O x S x D
O = 风险发生的频率
S =风险的严重性
D = 发现风险的概率
原则：三个数值各自独立发生。
4.1.1.1风险发生的频率（O）：
风险发生的频率 评估值 不可能：每年发生小于一次或不可能 1 很低：每年最多发生3次 2 低：每月至少发生一次 3 中：重复发生 4 高：
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