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* GB/T19001条款的理解 7.3.3 设计和开发输出 设计和开发输出应 ——满足输入的要求 ——提供采购、生产、服务所需的信息 ——包含或引用产品接收准则 ——规定产品特性 应在放行前批准 应对照输入能够进行验证 * GB/T19001条款的理解 7.3.4 设计和开发评审 时机：适宜的阶段，按策划的安排 是一种系统的评审 设计和开发评审目的 ——结果满足要求的能力 ——识别任何问题并提出必要的措施 参加者应包括与所评审的设计和开发阶段的职能代表 保持评审记录 * GB/T19001条款的理解 7.3.5 设计和开发验证 目的：确保输出满足输入要求 时机：应依据7.3.1 策划安排进行 验证可采取多种多样的方法 应保持验证记录 * GB/T19001条款的理解 7.3.6 设计和开发确认 目的：确保产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求 时机： ——依据7.3.1 策划的安排 ——可行时在产品交付或实施前完成 保持记录 * GB/T19001条款的理解 7.3.7 设计和开发更改的控制 识别 适当时对更改进行评审、验证和确认 更改在实施前批准 评审包括更改对产品组成部分和交付产品的影响 保持记录 * GB/T19001条款的理解 7.4采购 7.4.1 采购过程 采购产品包括外购产品和外包服务的项目 对供方及采购产品的控制取决于对随后产品实现或最终产品的影响 应确定、选择评价和重新评价的准则 常用选择供方的评价方法 保持记录 * GB/T19001条款的理解 7.4.2 采购信息 采购信息包括以下内容 ——产品批准要求 ——程序批准要求 ——过程、设备、人员资格批准要求 ——质量管理体系要求 确保采购要求的充分性和适宜性 * GB/T19001条款的理解 7.4.3 采购产品的验证 确定实施检验或其他必要活动 确保采购产品满足规定的采购要求 特例 * GB/T19001条款的理解 7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 策划和控制生产和服务提供过程，包括： ——规定产品特性信息 ——必要时编制作业指导书 ——使用适宜的设备 ——获得和使用监视测量装置 ——实施监视测量 ——规定实施放行、交付和交付后的活动 * GB/T19001条款的理解 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 对象： ——不能由后续的监视或测量加以验证的过程； ——产品使用或服务已交付之后问题才能显现的过程 应确认这些过程实现策划结果的能力 适用时确认包括： ——对特殊过程评审、批准的准则 ——设备和人员认可 ——使用特定方法和程序 ——再确认 * GB/T19001条款的理解 7.5.3 标识和可追溯性 标识的目的、必要性 产品标识 监视测量状态标识 标识的形式 可追溯性标识 * GB/T19001条款的理解 7.5.4 顾客财产 顾客财产指： ——组织控制下的 ——供组织使用的 标识、验证、保护和维护 发生丢失、损坏、不适用情况应报告、记录 * GB/T19001条款的理解 7.5.5 产品防护 产品防护的目的 防护应包括： 标识、搬运、包装、贮存和保护 也适用于产品组成部分 * GB/T19001条款的理解 7.6 监视和测量装置的控制 确定监视和测量所需的装置 确定监视和测量过程的活动 对测量设备的要求 ——在使用前或使用过程中按周期校准 ——调整或再调整（防止可能使测量结果失效的调整） ——得到识别 ——防止损坏或失效 发现测量设备不符合要求时，评审测量结果的有效性，并采取适当措施 当计算机软件应用于监视和测量时， 使用前确认，必要时重新确认 保持记录 * GB/T19001条款的理解 8 测量、分析和改进 8.1 总则 策划和实施监视、测量、分析和改进过程 测量、分析和改进的目的 采用适用的方法 * GB/T19001条款的理解 8.2 监视和测量 8.2.1 顾客满意 顾客满意测量的目的 建立信息的收集和处理渠道 信息收集的方式 * GB/T19001条款的理解 8.2.2 内部审核 目的：QMS的符合性、有效性 应制定文件化程序 应对审核方案进行策划 确保审核的客观性和公正性 对不合格应及时采取纠正措施 策划、实施审核以及报告结果要形成记录并保持 * GB/T19001条款的理解 8.2.3 过程的监视和测量 过程：指质量管理体系过程 采用适宜的方法监视，适用时测量 过程的监视和测量应： ——证实实现过程所策划的结果的能力 ——未能达到所策划的结果时应采取纠正和纠正措施 应采用适宜的方法进行 * GB/T19001条款的理解 8.2.4 产品的监视和测量 对象：产品的特性 应策划对产品的监视和测量 保持接收证