第九章 药品质量标准的制定.pptVIP

化学与制药工程学院 * 药物分析 第九讲药品质量标准的制定 1、掌握制订药品质量标准的原则。 2、熟悉药品质量标准的内容。 3、了解药品质量标准的制订的机构和有关部门。 本讲要求： 一、制订药品质量标准的意义 药品是一种特殊的商品，药品质量的优劣直接关系到药品的安全性和有效性，关系到人民的身体健康和生命安全。为了加强对药品质量的控制及行政管理，各个国家对药品均有强制执行的质量标准，即药品质量标准。 药品质量标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定，是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据。 二、药品质量标准的分类 1、国家药品质量标准：包括中华人民共和国药典（简称中国药典）和国家药品监督管理局颁发的药品标准（简称局颁标准），二者均属于国家药品标准，均由国家药品监督管理局负责颁布实施。 2、临床研究用药品质量标准 3、暂行或试行药品标准 4、企业标准 三、制订药品质量标准的原则（重点） 1．坚持质量第一的原则 2．制订药品质量标准要有针对性 3．制订药品质量标准要考虑临床使用的实际 4．药品质量标准需不断完善 总之，制订药品质量标准必须坚持质量第一，充分体现“安全有效，技术先进，经济合理”的原则。 四、制订药品质量标准的主要内容 我国药品质量标准主要内容有：名称、性状、物理常数、鉴别、检查和含量测定。 (一)、名称 我国药典委