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压缩空气系统验证方案 方案编号：QA-036/201212004 验证部门：品管部、生产部、研发部 参加人员：彭东平、赖于勇、陈俊福、黄美雄、 潘长胜、姚香群、温冬梅、田伟城 验证时间： 方案编制： 日期 方案审批： 日期 广州白云蓝天电子科技有限公司 目 录 1．验证目的 2．概述 3．验证小组成员职责与验证申请 4. 验证范围 5．验证依据 6．验证计划 7．验证内容及评价标准 8. 验证结论 9. 重新验证周期 压缩空气系统验证方案 1.验证目的 为确认压缩空气系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，保证生产出质量合格、符合工艺要求的压缩空气，特制订本验证方案，对压缩空气系统进行验证。 2.概述 洁净压缩空气系统为洁净车间公共设施。主要设备有W-0.36/8型空气压缩机、高效除油过滤器等组成洁净压缩空气系统的装置。该系统按车间工艺布置图安装于车间5楼空压机室内。为耗材生产洁净车间设备运作提供洁净压缩空气。 空气压缩机系统工作原理：首先由原动机驱动曲轴连杆机构使曲轴的旋转运动变成活塞的往复直线运动，通过进、排气阀的开、闭将常压的空气压缩成具有额定工作压力的空气，并由单向阀进入储气罐，然后通过排气阀连接的过滤器通过之后送人车间用气点。 本系统采用自动控制系统，操作方便。 空气压缩机风流量：0.36m3／min 气压:0.7MPa 电机功率：3KW 3.验证过程小组成员职责及验证申请 验证申请记录表 申请验证的项目 压缩空气系统 申请日期 申请人 验证过程小组成员及职责 姓名 部门 职务 职责 彭东平 研发部 研发负责人兼管代 组长：负责验证方案、验证报告的核准及验证过程的协调 黄美雄 生产部 生产负责人 组员：负责生产部门人员的安排协调 赖于勇 生产部 技术工程师 组员：负责设备的运行，并记录数据。 田伟城 研发部 产品工程师 组员：负责产品的设计，尺寸标准的制定。 姚香群 品管部 实验室检验员 组员：负责环境检测、产品检验并出报告。 陈俊福 生产部 机修工程师 组员：负责设备安装和安装确认形成安装确认报告； 负责制定设备操作规程、制定设备维护规程并执行。 潘长胜 品管部 质量负责人 组员：负责验证方案的编制及检测数据的审核 温冬梅 品质部 现场检验员 组员：负责对现场验证监控及对产品性能进行试验评价，并提供检测报告 批 准 经研究决定：同意以上成员组成验证小组，按照此方案对本公司的压缩空气系统进行验证。 验证时间： 批准人/日期： 4.范围 本验证方案适用于公司压缩空气系统的验证。 5.验证依据 文件编码 文件名称 2003版 药品GMP验证指南 2010年版 中国药典 GB/T 13277-2008 压缩空气质量标准 / 产品使用说明书 QA-008 无菌医疗器具洁净室环境、压缩空气、人员卫生要求及测试作业指导书 验证计划： 编号 验证项目 实施时间 1 安装确认 2 运行确认 3 性能确认 7.验证内容及验收标准： 7.2预确认--选择设备供应商 7.2.1根据确定的设备的技术指标要求，从技术和经济两个方面选择设备供应商，应考虑的主要因素包括： 编号 因素 1 供应此类设备的经验 2 供应商的信誉和财政稳定性 3 供应商的技术水平及生产条件 4 能否保证安装、培训和试车方面给予全面的支持 5 能否在供应商处进行试车 6 试车资料是否齐全 7 到其主要客户处了解同类设备的运行及售后服务情况 8 能否保证执行交货期 9 对供应商成本进行分析，确认价格优势 10 供应商是否熟悉或理解GMP 7.2.2根据分析结果确认供应商，选择的供应商应作为设备项目小组的成员，共同参与设备评价及验证工作。供应商应按照预确认方案和辅助试验标准操作要求，对设备的技术指标设计要求逐项检查，并证实设计合理，设备能够正常运行。 7.3安装确认所需资料 安装确认所需资料文件及存放处是否符合下表，并将确认结果填入附表1。 序号 资料名称 存 放 处 方法 1 产品购销合同 生产部 检索 2 产品使用与保养说明书 生产部 检索 3 产品合