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洁净车间改造用户需求 起草： 起草日期： 部门审核： 审核日期： QA 审核： 审核日期： 批准： 批准日期： 北京四环生物制药有限公司 地址： 电话： 传真： E-MAIL: four_ring@ 目 录一、项目信息 4 二、改造项目URS文件概述 4 1 综述 4 1.1 用途 4 1.2 目的 4 1.3 范围 4 2 基本要求 4 2.1 法规、指南 5 2.2法规分类 5 2.3 项目实施时间安排 5 三 URS具体内容 5 1 改造设计 5 1.1 资质需求 5 1.2 技术要求 6 2 施工方招标 6 3 项目实施 6 3.1 责任分工 6 3.2 技术要求 7 3.3 报警装置 7 3.4 备品配件 8 4 改造验收 8 4.1 施工方内部测试要求 8 4.2 公司验收测试 8 5 进度表 8 6 确认与验证 9 7 质量控制计划 9 8质量保证和责任 10 9培训及售后服务 10 10 文件 11 11 术语 12  一、名称 改造期限 2012年9月1日~11月30日 车间地点 主要(人流)进出流向; 增加灌装区域的风速; 加装灌装线在线监测系统(URS另行撰写); 轧盖间增加A级保护和单向人流; 增加干雾消毒(过氧化氢和乙酸混合剂) (URS另行撰写); 二、1 综述本用户需求规范（以下简称URS）对车间的要求进行了描述。(人流)进出流向、增加灌装区域的风速、轧盖间增加A级保护三个改造内容的URS。加装灌装线在线监测系统和增加干雾消毒(过氧化氢和乙酸混合剂)URS另行撰写。 1.1 用途该文件将用于对以及其他相关要求进行详细说明。 1.2 目的该文件将描述该URS将作为详细设计和设备功能要求规范的基础，并且URS还将用作今后确认的基础资料。 1.3 范围仅适用车间项目，并且将作为设备招标、采购、设计、、安装和确认过程中的参考文件。 2 基本要求车间，将按照中国要求实施，在项目建成通过GMP认证后，将用于无菌制剂产品的生产。因此，该的设计、构造、材质、安装以及相关文件系统等都必须满足国内相关医药行业法律、法规和标准，并参考相关规范实施。 2.1 法规、指南 2.1.1 与GMP相关的法规要求 中国药品生产质量管理规范（2010）（正文及附录）； 美国cGMP，21CFR210211； 欧盟GMP及附录； 2.1.2 与工程相关的法规要求 机械设备均应符合中国有关机械标准或用户接受的国际标准； 电器设备应符合IEC标准或用户接受的国际标准； EHS GEP等规范 2.2法规分类 该用户需求说明（URS）法规要求分为两类： 级别 描述 G 与GMP相关的要求 E 与工程或非GMP相关的要求 序号 要求 E 为了确保工程的施工质量，设计单位需具备甲级以上资质，确保项目在实施过程中各个环节符合GMP的认证要求并提供相应证明。 1.2 技术要求 序号 要求 G 车间设计标准符合2010版GMP要求 是 G 洁净级别设计成B级及B级背景下A级区域 是 G 洁净室人员进出分设单向进出流向 是 G A级区域风速设计为036~0.54m/s，有数据证明，并经过验证。 是 1.3工作要求 序号 要求 E 图纸纸质A3 是 E 份数2份 是 E 确认责任 是 E 档案管理 是 2 施工方招标 序号 要求 E 资质：具有洁净厂房施工甲级资质 是 E 中标原则：指定招标 是 3 项目实施 3.1 责任分工 3.1.1 安全 序号 要求 E 施工方：具有安全施工管理资质，配备专职安全员。 是 E 企业：成立安全管理小组，配备3名以上专职安全管理人员。 是 3.1.2 卫生 序号 要求 E 施工方：负责施工范围内清洁工作。 是 E 企业：负责洁净室内清洁。 是 3.2 技术要求 3.2.1人员更衣区(人流)进出流向改造 序号 要求 G 经改造的车间(下述 简称设施)的构造、安全和确认等需满足国内外相关医药行业对于无菌制剂生产的法律、法规，并参考相关规范和指南。 G 设施的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠，便于操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。 是 G 所有暴露于关键操作区域的该设施组件材质应为316L不锈钢。 是 G 改造活动与图纸的一致性 是 G 与尘埃粒子监控系统施工的协调性 是 E 设备应对装置之外环境不构成污染，应采取防漏、隔热、防噪声等措施 E 设施