新版GSP连锁江苏评定细则课件.doc

江苏省药品零售连锁企业GSP检查评定标准(总部和门店) GSP(good supply practice)意为：药品经营质量管理规范 第四条? 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 00401 药品经营企业应诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。（否决项！） 企业开展经营活动、提供资料和信息等，不得有虚假、欺骗的行为。 企业对诚信等级评定、监督检查、内审等发现的失信行为，应及时整改到位。 企业对被行政机关给予处罚的虚假、欺骗等违法行为，应予以纠正，不得再次出现。 企业门店应向社会公开承诺并执行“十二个不”。 不从非法渠道购药； 不从资质证明不符合规定的人员手中购药； 不销售假冒伪劣药品； 不采用违法手段销售药品； 不销售标签说明书不符合规定的药品； 不违规销售处方药； 不为违法者提供票据或存储药品； 不降低ＧＳＰ认证时已达到的标准； 不出租或变相出租柜台； 不为药品或非药品作虚假宣传； 不搞任何方式的虚假让利； 不误导和欺骗消费者。 00402 药品经营企业应依法经营。（否决项！） 《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件（含门店）应在有效期内。 企业应严格执行江苏省药品零售连锁企业“八统一”的要求。 统一企业标识、统一企业管理、统一质量控制、统一人员管理、 统一财务管理、统一采购配送、统一网络管理、统一服务承诺 企业及其门店应依法经营，不得有以下行为： （1）超经营方式经营； （2）超经营范围经营； （3）经营麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、氯胺酮制剂、盐酸克伦特罗、以及法律法规规定的其它不得经营的药品； （4）不具备经营某类药品的质量管理制度、组织机构、人员、设施设备等基本条件； （5）出租或转让柜台； （6）擅自变更许可事项； （7）其他法律法规等规定的违法情形。 第二章? 药品零售连锁总部的质量管理 ? 第一节? 质量管理体系 ? 企业应当依据有关法律法规及GSP的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 康惠质量方针：诚实守信，质量为本，顾客至上，优质服务 00501 企业应依据有关法律法规及GSP的要求建立质量管理体系。 企业应建立质量管理领导组织。组织成员应包括：企业负责人、质量负责人（质量受权人）、质量管理机构负责人、采购、储存、销售、运输、财务、信息等业务部门负责人。 （1）质量管理领导组织中的部门设置与人员安排应合理，符合企业实际和GSP要求。 （2）质量管理领导组织及其成员发生变更时，相关任命文件、组织框架图等应及时更新。 （3）质量管理领导组织框架图应明确绘制质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等部门、岗位之间的相互关系，标注相关负责人员的姓名。 2．企业应制定质量管理体系文件。文件包括质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证等，应与经营方式、经营范围和经营规模相适应，符合企业实际，并及时更新。 3．企业应依据GSP、“转发国家食品药品监管局关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知”等有关规定，配置与经营范围、经营规模相适应的人员、库房、储运设施设备、计算机管理系统等质量管理体系要素。 00502 企业应确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 1．质量方针应依据企业实际情况制定，经法定代表人或企业负责人签发后予以公布，并体现在经营质量管理全过程。 2．企业应按照有关法律法规及GSP的要求制定质量管理体系文件。 3．企业应依据质量方针开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，并有相关记录。 第六条? 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 00601 质量方针文件应明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 1．质量方针文件内容中有企业总的质量目标和要求。 2．质量目标应是质量方针的具体展开和落实，可以是年度的，也可以是阶段性的；质量目标应当由上而下展开，对企业的相关职能和各层次上分别制定部门目标、岗位目标等；在作业层次上质量目标必须是定量的，提出的要求应具体、可操作。 3．质量记录相关内容应符合质量目标的定量指标。 4．企业每位人员应知晓和理解本岗位质量目标。 5．企业应按规定实施质量方针，有对质量目标检查和评价的记录。 第七条? 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 00701 企业质量管理体系应包括组织机构、人员、设施设备、质